Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 32: Bei welchen Anwendungen sollte man von einem Betrieb in der Cloud Abstand nehmen?
Häufig werden die GMP-Regeln von Pharmaunternehmen überinterpretiert, was zu unnötigen Prozessen führt, die die Kosten in die Höhe treiben und die Effizienz verringern können. Um zu schlanken GMP-Systemen überzugehen, können Unternehmen mehrere Strategien in Betracht ziehen.