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GMP News zum Thema Analytik
USP Antworten zu Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Anfang Mai 2024 ist das Stimuli-Dokument "USP Responses to Comments for Stimuli Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.
APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten
Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.
Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten
Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?
Weiterer Warning Letter mit multiplen Abweichungen an eine koreanische Unternehmen
Mit einem weiteren Warning Letter an ein korenaisches Unternehmen setzt sich die Reihe von FDA-Inspektionen mit mehfachen Abweichungen fort. Auch in diesem Fall ist eine unzurechende analytische Kontrolle von Ausgangs- und Rohstoffen, z. B. auf Ethylen- und Diethylen Glykol Bestandteil der Abweichungsliste.
Im März 2024 stellte die amerikanische FDA einen Warning Letter für die Firma "Master Paints & Chemicals Corp." aus, nachdem sie deren Standort im Oktober 2023 inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Identifizierung seiner Rohstoffe durchzuführen.
US FDA: Entwurf zur Datenintegrität bei BE-/BA- Studien veröffentlicht
Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein.
Ethylene und Diethylen Kontrolle - Warning Letter und regulatorische Aktivitäten
Seit 2022 reißt die Reihe der Warning Letter, aber auch die Aktivitäten der Behörden zum Thema Testung auf Ethylen- und Diethylenglycol nicht ab. Vor kurzem veröffentlichte die FDA wiederum einen Warning Letter.
FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für Wirkstoffe
Im April 2024 hat die US-FDA auf ihrer Website einen Warning Letter an das australische Unternehmen "Antaria Pty. Ltd."ausgestellt, nachdem sie im November 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen es versäumt, ein angemessenes Stabilitätsprogramm für seinen Wirkstoff aufzustellen.
Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.
USP plant neues Kapitel über Process Analytical Technology (PAT)
Die United States Pharmacopeia (USP) arbeitet an einem neuen allgemeinen Kapitel über Process Analytical Technology (PAT), das die Definition, die Anforderungen, die Voraussetzungen und die praktischen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie behandeln soll. Kommentare zu dem vorgeschlagenen Konzeptentwurf können bis zum 28. April 2024 an die USP gerichtet werden.
FDA schickt Warning Letter an kanadischen OTC-Hersteller
Ein in Kanada ansässiger Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel erhalten.
Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller: Mängel bezüglich Identitätsprüfung, Stabilitätsprogramm und Quality Unit
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Die Verstöße wurden von der Behörde bei der Überprüfung von Unterlagen festgestellt, die das Unternehmen auf eine offizielle Anfrage hin eingereicht hatte.
In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.
Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten
Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.