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GMP News zum Thema Blut, Biopharmazeutika und ATMP
Finale Annahme der SoHO Verordnung
Die EU-Kommission hat am 24. April 2024 die Verordnung "Standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application" final angenommen.
Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten
Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?
FDA Warning Letter an Biotechnologie-Firma in China
Bei einer Untersuchung durch die FDA wurden mehrere CGMP-Verstöße festgestellt, welche zur Verweigerung der Einfuhrgenehmigung von Arzneimitteln in die Vereinigten Staaten führen kann.
In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.
Neue Richtlinien zu Blut, Blutprodukten und Plasma
Die bestehende Richtlinie zur Hämotherapie wurde Ende letzten Jahres angepasst. Ebenfalls gibt es Neuigkeiten zur Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO). Die Richtlinie bzw. die Verordnung soll dazu beitragen, die Spende und Verarbeitung von Blut, Blutprodukten und Plasma nach neuestem gesetzlichen, politischen und wissenschaftlichen Stand widerzuspiegeln.
EMA und FDA veröffentlichen Q&A Dokument zur ihren Programmen für beschleunigte Zulassung
Im Dezmeber veröffentlichten EMA und U.S.FDA ein gemeinsames Q&A Dokument zum Thema der beschleunigten Zulassung wichtiger innovativer Arzneimittel und Therapien mit dem Titel : "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications".
FDA Warning Letter zu falsch gekennzeichneten und nicht zugelassenen Arzneimitteln
Aufgrund von Unwissenheit der FDA-Definition von Arzneimitteln hat ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen bezüglich Ihren Produkten einen Warning Letter erhalten.
FDA Leitfadenentwurf zum Thema Potency Assays für Zell- und Gentherapien
Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.
EMA veröffentlicht neue Fragen und Antworten zum Annex 1
Zu Beginn 2024 hat die EMA ihren Katalog zu Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen aus dem GMP und GDP Bereich um vier neue Fragen und Antworten ergänzt.
WHO veröffentlicht Draft Working Document zur Validierung bioanalytischer Methoden
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument mit dem Titel "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)" steht ab sofort zum Download bereit. Kommentare können bis zum 21. Januar 2024 eingereicht werden.
Überarbeitung des EMA-Leitfadens zur Entwicklung, Herstellung, Charakterisierung und Spezifikation von monoklonalen Antikörpern und verwandten Produkten
Im Zusammenhang mit den technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen im Bereich bestimmter Produkte, die monoklonale Antikörper beeinhalten, überarbeit die EMA ihren Leitfaden" Development, production, characterisation and specifications for monoclonal antibodies and related products" und weitere damit in Zusammenhang stehende Dokumente.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der Studie des Biologischen Standardisierungsprogramms zur Etablierung der Charge 2 der Biologischen Referenzzubereitung des Hepatitis-C-Virus (HCV) für Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) wurde das Ergebnis in der Online-Zeitschrift Pharmeuropa Bio & Scientific Notes veröffentlicht: "Etablierung von Ph. Eur. Hepatitis C Virus RNA für NAT-Tests BRP batch 2".
In Zusammenarbeit der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich Instituts wurde die bestehende Richtlinie Hämotherapie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten nach neuesten gesetzlichen, politischen und wissenschaftlichem Stand angepasst.
USP Briefing zur Massenspektrometrie-basierten Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine
In den Vorschlägen der USP unter 49_5 findet sich auch ein Entwurf eines Kapitels, das sich mit der Massenspektrometrie-basierte Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine befasst und mit den potentiellen Vorteilen und Grenzen.
EMA veröffentlicht Fragen und Antworten zum Zulassungsdossier von biologischen Arzneimitteln
Biologische Arzneimittel erlangen immer mehr an Interesse. Durch die stets wachsende Komplexität und Vielfältigkeit innerhalb dieser Arzneimittel entstehen auch mehr Fragen. Für die richtige Darstellung im Zulassungsdossier hat die EMA nun Fragen und Antworten zu zahlreichen Kapiteln veröffentlicht.