AW: Harmonisierung Mikrobio - Validierung Methode auch in Gegenwart API?

Beitrag von Stefan Hartmann geschrieben am 17.9.2008 um 12:13

Originalbeitrag: Harmonisierung Mikrobio - Validierung Methode auch in Gegenwart API? geschrieben von Stefan Hartmann am 5.8.2008 um 08:37)

Hallo Herr Renger, hallo Herr Schroeder,
vielen Dank für Ihre Antworten!
Ich kann nachvollziehen, dass ich für jeden Ausgangsstoff, den ich teste, zeigen muss, dass die mikrobiologische Methode geeignet ist. Aber muss ich denn jetzt auch jeden Ausgangsstoff mikrobiologisch untersuchen? In der Ph.Eur. 5.6, Methode 5.1.4, ist ja für jeden Ausgangsstoff die Spezifikation gegeben. Wie rigide ist das auszulegen? Ist ein risikobasierter Ansatz legitim?

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