Validierung HPLC Methoden (Ph.Eur)

Beitrag von René geschrieben am 23.3.2009 um 15:10

Ich habe folgendes Problem. Laut den "allgemeinen Vorschriften" in Ph.Eur. können Bedingungen einer HPLC Trennmethode in gewissen Maße geändert werden (stationäre Phase +/- 70% in der Länge, +/- 25% im Innendurchmesser, Verkleinerung der Teilchengröße um max. 50%; Durchflussrate +/- 50%; mobile Phase +/- 30% relativ ausgehend vom geringsten Anteil; usw.)
Darf ich diese Bedingungen einfach ändern, also ohne Revalidierung oder muss man die möglichen Änderungen in der Validierung mit abdecken um diese ausschöpfen zu können?

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• AW: Validierung HPLC Methoden (Ph.Eur) von Günter Brendelberger (23.3.2009 16:58)

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