AW: Verlängerung Verfalldatum

Beitrag von Rolf Breßer geschrieben am 26.9.2008 um 15:55

Originalbeitrag: Verlängerung Verfalldatum geschrieben von Klaus Kramer am 25.9.2008 um 09:39)

Grundsätzlich stellt sich immer die Frage, wer (z.B. Qualitätskontrolle, Entwicklungsabteilung) innerhalb des Unternehmens für Spezifikationsänderungen in den Zulassungsdaten eines Arzneimittels (Verfallldatum etc.) zuständig ist.

Im EG-GMP-Leitfaden Kapitel 6 fällt die Ongoing-Stability in den Aufgabenbereich der Qualitätskontrolle. Da die Ongoing-Stability über den Zeitraum der Haltbarkeit verlaufen muss und auch wichtige Erfahrungswerte für Änderungen der Verfallszeit liefert, sollte aus meiner Sicht auch die Abteilung, die sich mit der Ongoing-Stability beschäftigt (i.d.R. die Qualitätskontrolle), in die Entscheidung über Änderungen der Verfallszeit mit einbezogen werden.

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