AW: Harmonisierung Mikrobio - Validierung Methode auch in Gegenwart API?

Beitrag von axel schroeder geschrieben am 8.9.2008 um 10:51

Originalbeitrag: Harmonisierung Mikrobio - Validierung Methode auch in Gegenwart API? geschrieben von Stefan Hartmann am 5.8.2008 um 08:37)

Sehr geehrter Herr Hartmann,

von einem erfahrenen Mikrobiologen, an den ich Ihre Anfrage weitergeleitet habe , erhielt ich die nachfolgende Stellungnahme. Ich hoffe das hilft Ihnen weiter:

Der Nachweis der Eignung der Methode muß für jeden Ausgangsstoff, der getestet wird, erbracht werden. Sonst arbeitet man mit einer nichtvalidierten Methode (grober GMP-Verstoß). In bestimmten Fällen kann man aber auf den Test verzichten (z.B. Säuren). Hierfür gibt es die IHC-Richtlinie Q 6A, aus der man erkennen kann, wann auf den Test verzichtet werden kann. Hier benötigt man natürlich auch keine Validierung.

MfG

Axel Schroeder

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