Rikikomanagement im GMP Umfeld

Beitrag von Katrin Strate geschrieben am 9.6.2009 um 11:42

Unternehmen, die Produkte oder Dienstleistungen für regulierte Märkte anbieten, sind verpflichtet, entsprechende Gesetze, Richtlinien und Kundenanforderungen einzuhalten und die Compliance (Konformität gegenüber diesen Anforderungen) sicherzustellen und nachzuweisen.

Risikomanagement wird hier von unterschiedlichen Normen gefordert, u.a. von...

- Managementsystemen wie ISO 9000ff, ISO 14000ff, Arbeitssicherheit.....
- Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)
- Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinalgesetz
- ICH-Guideline Q9 Step 4 „Quality Risk Management“
- FDA (21 CFR)
- Medizinproduktegesetz (MPG)

PLATO Lösungen unterstützen die Compliance bei der Produkt- und Prozessentwicklung bereits ab der Anforderungsanalyse, um rechtzeitig Risiken festzustellen und gesetzliche/normative Auflagen zu erfüllen.

Wie machen Sie Risikoanalysen?
Welche Softwaretools unterstützen Sie dabei?
Wie und womit stellen Sie eine durchgängige Dokumentation sicher?
usw....

Freue mich auf einen Gedankenaustausch und Fragen rund um das Thema Risikomanagement in der Medizintechnik.

Viele Grüße
Katrin Strate

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