AW: Regeln für die Entwicklung von Maschinen

Beitrag von Dr. R. Eicher geschrieben am 5.3.2009 um 16:37

Originalbeitrag: Regeln für die Entwicklung von Maschinen geschrieben von S. Kellner am 5.3.2009 um 16:08)

Einen GMP Guide, der explizit auf spezielle Kleinteile wie Schrauben eingeht gibt es nicht. Generell gilt (cGMP), dass Equipment das Produkt nicht negativ beeinflussen darf. Beispielsweise im Artikel 60 des Annex 1: "All equipment, ... should be subject to validation" (gemeint ist Qualfizierung). Teil einer solchen ist immer eine Risikoanalyse, in der man solche Punkte wie Kleinteile die in Flaschen fallen, ausschließt bzw. minimiert.

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