AW: Swab-Test - Akzeptanzkriterien

Beitrag von K. Wenz geschrieben am 13.11.2008 um 14:50

Originalbeitrag: Swab-Test - Akzeptanzkriterien geschrieben von Detlev am 10.11.2008 um 14:30)

Man muss eine Risikoanalyse zur BEdeutung der Abweichung von einzeln Ergebnissen durchführen. Es ist natürlich nicht uninteressant um welche Art von Reinigung es geht. Manuell, CIP, maschinell? Manuell ist immer am kritischsten zu bewerten. Hinweise für RI lassen sich im GMP-Berater, Kapitel Reinigungsvalidierung finden. Man kann es z. B. so machen:
"x Ergebnisse von 3 Reinigungsläufen entsprachen nicht der Forderung. Es wurden 3 Wiederholungen von weiteren Reinigungsläufen durchgeführt. Die Ergebnisse entsprachen der Forderung.
Bewertung
Die Ergebnisse von anderen Probenahmstellen des Equipment entsprachen der Forderung.
Das Equipment stellt nur einen Teil des Herstellungsprozesses dar. Darüber hinaus werden weitere Ausrüstungen eingesetzt, bei denen keine Grenzwertüberschreitungen der zulässigen Rückstandsmenge von xy mg/100 cm² aufgetreten sind.
Risikoanalyse/worst-case-Berechnung bezüglich der Kontamination Equipment:
Gesamtfläche Equipment: 23 996 cm²
Ergebnisse (größter Wert je Probenahmestelle)0,15 mg/100 cm², 0,54 mg/100 cm², 0,07 mg/100 cm²,
0,05 mg/100 cm²,
Summe 0,81 mg/400 cm²
Gesamtergebnis berechnet auf Equipment 49 mg/23 996 cm²
Grenzwert xy mg/100 cm², berechnet auf Equipment ab mg/23 996 cm²"

Dann kann man ableiten. ob eine Gefahr der Kreuzkontamination für das Folgeprodukt gegeben ist. Auf jeden Fall ist vor so einer RI eine OOS/Deviation-Untersuchung durchzuführen um auszuschließen, dass es sich um analytische Fehler bzw. ungenügende Reinigung handelt.

Gruß K. Wenz

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