AW: Aufwandschätzung Softwareentwicklung im GMP regulierten Umfeld

Beitrag von Sven Pommeranz geschrieben am 1.7.2009 um 11:13

Originalbeitrag: Aufwandschätzung Softwareentwicklung im GMP regulierten Umfeld geschrieben von Baumgartner Andi am 22.6.2009 um 20:45)

Hallo Herr Baumgartner,

als Nicht-Computervalidierungs-Experte habe ich mich mal bzgl. Ihrer Frage ein wenig umgehört. Tenor ist: Eigentlich sollte es keinen Mehraufwand darstellen, Software nach einem definierten Prozess zu entwickeln, Methoden sind dabei z.B. das CMMI Modell. Alle Methoden beinhalten verschiedene Testphasen, denen im GxP Bereich besondere Aufmerksamkeit zugeordnet ist und die entsprechend zu dokumentieren sind.
Als Faustregel kann mit ca. 30% Mehrkosten bei einem validierten System im GxP Bereich für die gesamte Dokumentation (inklusive Infrastruktur Qualifizierung) für ein Komplettsystem gerechnet werden.
Diese Kosten können sehr stark reduziert werden, sofern ein Risikobasierter Ansatz verwendet wird, bis zu 10 - 5% Mehrkosten. Die Ersparnis richtet sich nach dem Reifegrad der Entwicklungsmethode; dabei sind z:B. Unternehmen mit CMMI Level 4 - 5 sehr wohl in der Lage, solche Einsparungen mittelfristig zu erreichen.

Literaturquellen kann ich Ihnen leider keine nennen.

Gruß Sven Pommeranz

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