AW: Swab-Test - Akzeptanzkriterien

Beitrag von R. Galic geschrieben am 25.2.2009 um 23:51

Originalbeitrag: Swab-Test - Akzeptanzkriterien geschrieben von Detlev am 10.11.2008 um 14:30)

Hallo Detlev,

ich würde zuerst die Einzelergebnisse auf die Gesamtflächen jedes bemusterten Equipments beziehen, die Gesamtkontaminationen des gesamten verwendeten Equipments summieren und mit dem vorab errechneten "worst case" Grenzwert vergleichen.

Ist die gefundene Gesamtkontaminationen (Summe) der Produktionskette trotz vereinzelter Überschreitungen flächenbezogener Grenzwerte geringer als der maximal zulässige Gesamtrückstand ist das Reinigungsverfahren valide.

Zusätzlich wäre es angeraten korrektive Maßnahmen für die Reinigung grenzwertüberschreitender Flächen zu ergreifen und die Validierung für diese Teilflächen nach Umsetzung der Korrekturmaßnahmen zu wiederholen.

Literaturstellen zu dieser Problematik sind mir nicht bekannt.

Gruß R. Galic

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