Prüfumfang im Rahmen von Prozessvalidierungen

Beitrag von R. Galic geschrieben am 3.4.2009 um 18:09

Hallo zusammen,

wie können Prüfumfänge im Rahmen von Prozessvalidierungen oder bei Inprozesskontrollen unter Berücksichtigung der normativen Forderungen (EMEA, FDA) festgelegt werden. Ich finde jedenfalls keine konkreten Angaben in Richtlinien zum Probenumfang. Existieren Minimalanforderungen an Prüfumfänge für qualitative und quantitative Prüfungen (z.B. für die Kontrolle auf Einhaltung einer spezifizierten Füllmenge?). Wie sind eure Erfahrungen auf diesem Gebiet?

Vielen Dank im Voraus für Anregungen!

Gruß R. Galic

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