AW: Qualifizierung von kleinen Änderungen

Beitrag von Michael Brunke geschrieben am 6.4.2009 um 14:05

Originalbeitrag: Qualifizierung von kleinen Änderungen geschrieben von Horst Hopf am 20.2.2009 um 11:43)

Normalerweise prüft man den möglichen Einfluss der Änderung auf den Prozess bzw. die Anlagenfunktion (Risikobewertung). Sollten die Parameter des geänderten Bauteiles vergleichbar denen des Originalteiles sein, kann man evtl. auf eine Qualifizierung verzichten. Ansonsten würde man den geänderten Anlagenteil qualifizieren. Generell kann man mehrere Änderungen in einer Qualifizierung zusammenfassen. Allerdings sollte man beachten, dass mit einer per Änderungsantrag angezeigten und evtl. schon umgesetzten Änderung, die Anlage ohne Qualifizierung bzw. entsprechende Bewertung nicht produktiv genutzt werden kann.

Gruß

M. Brunke

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