Guideline: Procedure for Worksharing - Quality Variations
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| Titel: | Procedure for Worksharing - Quality Variations |
| Internet: | http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/12045706en.pdf |
| Herkunft/Verlag: | |
| Inhalt: | Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren für die Zusammenarbeit zwischen den einzelnen nationalen Zulassungsbehörden innerhalb der EU, wenn Änderungsmeldungen für ein Produkt, das in verschiedenen Ländern zugelassen wurde, an die zuständigen nationalen Zulassungsbehörden geschickt werden.
Zum jetzigen Zeitpunkt gelten dieses neue Verfahren nur für Änderungen, die Elemente von PAT (Process Analytical Technology) enthalten und/oder einen Design Space, wie in ICH Guideline Q8 beschrieben, sofern dieser PAT-Prinzipien beinhaltet. |
| Dokumentenart: | Procedure |
