Guideline: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
|
| Titel: | Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products |
| Internet: | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM149033.pdf |
| Herkunft/Verlag: | FDA |
| Inhalt: | Diese Guideline enthält Empfehlungen für Hersteller von sterilen biologischen Produkten, Human- und Verterinärarzneimitteln und Medizinprodukten, dass es zulässig ist, bei Stabilitätsprüfungen anstelle des Steriltests anndere Methoden einzusetzen, um die Integrität des gesamten Verpackungssystems (Behältnis und Verschluss) nachzuweisen. |
| Dokumentenart: | Guidance for Industry |
