Guideline: ANDA's: Impurities in Drug Substances
|
| Titel: | ANDA's: Impurities in Drug Substances |
| Internet: | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM172002.pdf |
| Herkunft/Verlag: | Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/ |
| Inhalt: | Diese Guideline enthält Empfehlungen für Informationen zur Identifizierung und Qualifizierung von Verunreinigungen in ANDAs und dazugehörigen DMFs. |
| Status: | Draft |
| Dokumentenart: | Guidance for Industry |
