Guideline: Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
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| Titel: | Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products |
| Kurztitel: | Q5C |
| Internet: | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073466.pdf |
| Herkunft/Verlag: | Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm |
| Inhalt: | Diese Guideline ergänzt die Stabilitäts-Guideline Q1A in Bezug auf die Besonderheiten der Stabilitätsprüfung bei Produkten, die Proteine bzw. Polypeptide als Wirkstoffe enthalten. |
| Dokumentenart: | FDA Guideline for Industry |
