FDA cGMP Guide

- Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
- Umfang: 40 Seiten
- 21 CFR 210/211 cGMP Guide in Englisch

Preis: € 18,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 15,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 9,90/Stck.

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EU GMP-Leitfaden inkl. Annexe 1-19
Ergänzt durch den Part III. Neu: Kapitel 4, Anhang 6 und 11 (in deutsch), Annex 14 (in Englisch)
Drafts der Chapter 1, 2, 5 und 7 (alles in Englisch).
(Stand November 2011)

- Paperback im praktischen Format 14 x 15 cm
- GMP-Leitfaden in Deutsch, mit Ausnahme der Textpassagen und Annexe, für die noch keine offizielle Übersetzung vorliegt.

Preis: € 29,-  

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 25,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 19,- /Stck.

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15. AMG-Novelle

Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist

- Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
- Umfang: 238 Seiten

Preis: € 28,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 25,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 20,-/Stck.

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AMWHV mit amtlichem Kommentar

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV, Ausfertigungsdatum: 03.11.2006, geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521).

- Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
- Umfang: 117 Seiten

Preis: € 18,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 15,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 9,90/Stck.

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FDA Aseptic Guide inkl. der deutschen Übersetzung

- Paperback im praktischen Format DIN A5, Umfang: 62 Seiten
- Vollständiger Text der FDA Guidance for Industry „Sterile Drugs produced by Aseptic Processing“
- Deutsche Übersetzung, u.a. von Klaus Haberer, Mitglied der PDA Task Force zur Kommentierung der FDA Guidance

Preis: € 99,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 89,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 79,-/Stck.

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ICH Q7 GMP for APIs
mit Side-by-Side Gegenüberstellung und APIC's How-to-do Document (in Englisch)

- Paperback im praktischen Format 15 x 11,5 cm
- Vollständiger Text (in englisch) der ICH Q7 GMP for Active Pharmaceutical Ingredients und Gegenüberstellung der Interpretation des Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC)
- Version 6, Oktober 2010

Preis: € 49,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 44,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 39,-/Stck.

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Checkliste FDA cGMP Guide (21 CFR 210/211)

- Auf CD- ROM im PDF-Format
- Checkliste in Deutsch und Englisch
- Umfang ca. 70 Seiten
- Inkl. Verweis auf die CFR-Paragraphen

(Diese Checkliste ist Bestandteil der FDA Navigator CD)

Preis: € 25,-

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Checkliste EG GMP-Leitfaden Überarbeitete Version,
inkl. Forderung nach Risikomanagement

- Auf CD- ROM im PDF-Format
- Checkliste in Deutsch
- Umfang ca. 30 Seiten

Preis: € 20,-

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FDA Navigator mit Warning Letters Report
Der FDA Navigator besteht aus CD und Handbuch

- Auf der CD finden Sie die 200 wichtigsten GMP-Regulations, Guidelines und Interpretationen der FDA, insgesamt ca. 5.000 Seiten.
- Warning Letters zu GMP-Abweichungen der letzten drei Jahre
- Warning Letters Report mit Detailanalyse (Citations je CFR Paragraf und Monat / je CFR Paragraf im Originalwortlaut / Trendanalysen)
- Inspektionscheckliste auf Basis des cGMP Guide in Deutsch und Englisch (inkl. Verweis auf CFR-Paragrafen)
- Alle Dokumente sind in einer Baumstruktur übersichtlich abgebildet. So klicken Sie sich Schritt für Schritt zum gewünschten Dokument.
- Suchfunktion: Suchen Sie in allen Dokumenten auf der CD FDA Navigator nach Schlagworten, z.B. nach "Validation", "Deviation", "Stability", etc. Sie erhalten Treffer in Guidelines, FDA-Präsentationen und in den Warning Letters.

Preis: € 399,-

(Jährliches Update der Guideline-CD inkl. Warning Letter Report: € 199,-)

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