Auf den Webseiten des Paul-Ehrlich-Instituts wurde das Arzneimittelgesetz in einer aktualisierten Fassung veröffentlicht.
 
Grund für die Überarbeitung des Gesetzes war das Einpflegen der Änderungen, die sich durch das Inkrafttreten des Gewebegesetzes ergeben hatten.
 
Das Paul-Ehrlich-Institut hat nun eine sehr übersichtliche Version des Gesetzestextes zur Verfügung gestellt, in dem die Neuerungen farblich hervorgehoben sind. Dadurch wird es dem Leser vereinfacht, die relevanten Textstellen schnell zu finden.
 
Neben der Anpassung des bereits bestehenden Textes wurden folgende Paragraphen neu aufgenommen:
 
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
 
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
 
Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen
 
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
 
Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
 
Diese Änderungen im Arzneimittelgesetz führen nun auch zu einer Anpassung der derzeitig gültigen AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung). Eine Veröffentlichung des neuen Entwurfs für diese Verordnung wird in der nächsten Zeit auf der Seite des Bundesgesundheitsministeriums erwartet. Wir werden Sie darüber zeitnah in einer weiteren GMP-News informieren.
 
Die aktuelle Version des Arzneimittelgesetzes steht Ihnen zur Verfügung unter http://www.pei.de/cln_048/nn_155784/SharedDocs/Downloads/gesetze/arzneimittelgesetz,
templateId=raw,property=publicationFile.pdf/arzneimittelgesetz.pdf.
 
Autor:
Dr. Ulrich Herber
CONCEPT HEIDELBERG