In der FDA ist die Erkenntnis gewachsen, dass die tiefgreifende Überwachung aller Systeme und aller Prozesse im zweijährigen Turnus nicht mehr zu bewältigen ist. Aus dieser Erkenntnis heraus hat man sich Gedanken gemacht, wie Inspektionen von Pharmaunternehmen zukünftig effizienter und schneller durchgeführt werden können. Seit Januar 2001 startete die FDA für einen Zeitraum von 6 Monaten in 6 US-Distrikten ein neues Programm, um dieses zu erreichen.

Mit dem Start des Programms will die FDA den Pharmaunternehmen in Workshops darlegen, was sie sich von diesem Programm erwartet und wie sich die Pharmaindustrie auf diese „neue" Inspektionsform vorbereiten soll.

Allgemein verfolgt die FDA 2 Strategien zur Überprüfung der Produktsicherheit.

1. Im Rahmen von Inspektionen im Pharmabetrieb
2. Überprüfung der Qualität der Arzneimittel

Der veröffentlichte Leitfaden dient dabei zur Etablierung der ersten Strategie. Dabei werden sowohl die zweijährige Inspektion als auch die System-basierte-Inspektion definiert.

Unter "System" werden aus der Unterstruktur der cGMP Regularien die folgenden Bereiche definiert.

• Quality System
• Facilities and Equipment System
• Materials System
• Production System
• Packaging and Labeling System
• Laboratory Control System

Der Gedanke der FDA ist, dass die Beurteilung der Systemeigenschaften auf die verschiedenen Produktklassen verwendbar ist, beispielsweise beim Umgang mit Rohstoffen. Wird somit im Rahmen einer System-Inspektion der Umgang mit Rohstoffen als akzeptabel beurteilt, kann man davon ausgehen, dass sich der Umgang mit Rohstoffen bei allen Produktklassen der Firma akzeptabel gestaltet. Andere aufgeführte Beispiele können der Umgang mit SOPs oder die Handhabung der In-Prozess-Kontrolle sein.

Im Rahmen der Überwachung haben die Inspektoren eine "Full Inspection Option" bzw. eine "Abbreviated Inspection Option". Die "Full Inspektion Option" umfasst mindestens 4 Systeme, wovon eines das Quality System sein muss, die "Abbreviated Inspection Option" umfasst mindestens 2 Systeme, wovon auch eines das Quality System sein muss.

Die "Full Inspection Option" soll einen tiefen Einblick in die Firmen–cGMP liefern und in folgenden 3 Fällen angewendet werden:

1. Es liegen wenig Informationen über die Firmen-cGMP vor
2. Man hat Zweifel an der Einhaltung der cGMP
3. In der Vergangenheit gab es behördliche Anordnungen bzgl. der cGMP

Die "Abbreviated Inspection Option" soll in den folgenden Fällen angewendet werden:

1. Das Unternehmen hat eine zufriedenstellende cGMP-Historie (keine signifikanten Rückrufe oder größere Abweichungen)
2. Das Produktionsprofil hat sich in den vergangen 2 Jahren nicht sehr geändert

Weitere Details zu dem Drug Manufacturing Inspections (Pilot Program) sind in der FDA Website unter http://www.fda.gov/ora/cpgm/7356_002/7356-002-Draft.DOC zu finden.