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In unserer
GMP-News vom 9. März 2005 wiesen wir auf ein "Concept Paper" der
EG-Kommission zum Thema "Dedicated Facilities" hin.
Als Antwort auf dieses Concept Paper hat ein Task Team der International Society
of Pharmaceutical Engineering (ISPE) ein sogenanntes White Paper erstellt. Mit
diesem White Paper möchte die ISPE Ihre Vorstellungen zum Thema "Dedicated
Facilities" bekannt machen und Einfluss auf die weitere Entwicklung des Concept
Papers nehmen.
Kernpunkt des White Papers ist der Einsatz eines "scientific risk-based
approach" zur Festlegung, ob "segregation or dedication" von Räumlichkeiten
notwendig sind. Es verweist hier explizit auf ICH Q9 (Quality Risk Management).
Die ISPE ist der Meinung, dass sich Risikobetrachtung (risk assessment) stark am
ADI- (Acceptable Daily Intake-) Wert der betreffenden Substanzen orientieren
soll und nicht alleine an festgelegten Produkt-Klassen, Definitionen oder
Warn-Hinweise auf Etiketten. Die ISPE bringt das Gesagte in die Formel: Hazard x
Exposure = Risk.
Das "risk assessment" soll dann auch als Basis zur Steuerung des Risikos ("risk
control") dienen. Das heißt, "risk assessment" führt zu Kriterien, die eine
Rationale für ein Monitoring und ein" risk control", wie Reinigung und
"acceptable carry over levels", bilden. Und wenn die entsprechenden Kriterien
für Reinigung und "acceptable carry over levels" nicht erreicht werden, dann
können "dedicated" oder "segregated" Räumlichkeiten angezeigt sein - auch nur in
teilweiser Ausführung. Hier wird ausdrücklich Wert auf individuelle
Umsetzungsmöglichkeiten gelegt. "One fits all" greift hier - laut ISPE - nicht.
Neben dem entsprechenden Design von Räumlichkeiten und Ausrüstung sollten auch
entsprechende Verfahrensanweisungen unterstützend auf eine Risikominimierung
wirken.
Die ISPE kommt zum Schluss, dass "dedicated" oder "segregated" Räumlichkeiten
nur dann notwendig sind, wenn durch physische, organisatorische Maßnahmen
und/oder Reinigungsprocedere eine Kreuzkontamination bis zu einem akzeptierten
Level nicht ausgeschlossen werden kann.
Ausdrücklich weißt die ISPE darauf hin, dass Personen- und Produktschutz
gleichberechtigt sein müssen und eine Überbetonung des einen zu einer
Vernachlässigung des anderen führen kann.
Die ISPE widmet dem Thema Reinigung ein eigenes Kapitel und kommt zum Schluss,
dass dann, wenn die Reinigungsverfahren keine ausreichende Abreicherung
ermöglichen (Stichwort Reinigungsvalidierung), um eine Kreuzkontamination zu
verhindern, "Dedicated Facilities" notwendig sind.
Das White Paper endet mit der Ankündigung, zukünftig Guidelines bzgl. Risk
Assessment, Risk Management, und Facility Design zusammen mit der Industrie und
"Regulators" zu erstellen.
Das White Paper kann unter:
http://www.ispe.org/galleries/e-letter-files/EMEA_white_paper.pdf im Internet
bezogen werden.
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