Die Guidance for Industry BACPAC I: Intermediates in Drug Substance Synthesis, Bulk Actives Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation, seit November 1998 als Entwurf veröffentlicht, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) in der nunmehr endgültigen Version verabschiedet und ist seit Februar diesen Jahres gültig.

BACPAC I gibt Empfehlungen für den Umgang mit Änderungen von Herstellungsort, Chargengröße, Ausrüstung, Spezifikationen und Herstellungsprozess bei der Herstellung synthetischer Wirkstoffe sowie für die synthetischen Herstellungsschritte bei semisynthetisch gewonnenen Wirkstoffen.

Jede Änderung bei der Herstellungsmethode von Wirkstoffen birgt das Risiko, dass die Qualität des Endprodukts verändert werden kann, z.B. können sich die physikalischen Eigenschaften von Wirkstoffen (z.B. Polymorphie) oder das Verunreinigungsprofil verändern. Dabei ist das Risiko einer durch eine Änderung hervorgerufene Beeinflussung der Endproduktqualität um so größer, je später diese Änderung im Rahmen des Herstellungsprozesses erfolgt. Kern des BACPAC-Guides ist der folgende Entscheidungsbaum, der das Anwendungsgebiet von BACPAC definiert.

(aus: Guidance for Industry, BAPAC I: Intermediates in Drug Substance Synthesis, Attachment A: BACPAC I Decision Tree; February 2001)

BACPAC referenziert wiederum auf die folgenden weiteren Guides:

• Changes to an Approved NDA or ANDA, CDER, November 1999.
• Changes to an Approved Application for Specified Biotechnology and Specified Synthetic Biological Products, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) and CDER, July 1997.
• Draft - Chemistry, Manufacturing and Controls Changes to an Approved NADA or ANADA, CVM, June 1999 (notice of availability published in the Federal Register on October 1, 1999 (64 FR 53281)).
• Submitting Supporting Documentation in Drug Applications for the Manufacture of Drug Substances, CDER, February 1987.

BACPAC I gilt für

• NDAs (new drug applications)
• ANDAs (abbreviated new drug applications)
• NADAs (new animal drug applications)
• ANADAs (abbreviated new animal drug applications)
• DMFs (drug master files)
• VMFs (veterinary master files).

und ist als Download-Datei unter folgender Adresse verfügbar:
http://www.fda.gov/cder/guidance/3629fnl.pdf

Im Hinblick auf sonstige Neuerungen bei pharmazeutischen Wirkstoffen sei auf die diesjährige Europäische Wirkstoffkonferenz, 4^th APIC/CEFIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients, die vom 26.-28. September 2001 in Wien stattfindet, verwiesen. In diesem Jahr wird es einen GMP- und einen Regulatory-Affairs-Teil geben.

Bereits fest zugesagt hat u.a. Dr. Yuan-yuan Chiu von der FDA, die über das Thema "New developments of post-approval changes" sprechen wird. Neben BACPAC werden natürlich der GMP-Guide ICH Q7 sowie TSE und Fälschungen von Wirkstoffen ein wichtiges Thema sein.

Der Verband der Chemischen Industrie in Europa (CEFIC/APIC) ist auch in diesem Jahr wieder der Ausrichter und hat die Meinungsführer aus Europa und den USA nach Wien eingeladen. in diesem Jahr gibt es erstmals die Möglichkeit für Dienstleister, in begrenztem Umfang an einer integrierten Ausstellung teilzunehmen.

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