Die gerade veröffentlichte "Guidance for Industry: Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)" legt endgültig die Anforderungen fest, die zuerst in der Draft Guidance mit dem gleichen Titel im Jahr 2004 beschrieben wurden. Zusätzlich beinhaltet sie nun aber auch die Vorgaben, die in der "Guidance for Industry: Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease (vCJD) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)" aus dem Jahr 2002 aufgeführt wurden.

Mit ihrem breiten Themenspektrum deckt die Guideline neben einer umfassenden Einführung in die Thematik Fragestellungen zu

• Eignungsfeststellung von Spendern
• Spenderselektion und
• Spendertestung ab.

Darüber hinaus bietet das Dokument ein detailliertes Literaturverzeichnis, das zusätzliche Informationen zum Thema liefert. In den Anhängen findet man nicht nur Musterformulare und Berechnungsbeispiele, sondern auch Erklärungen für die Auswahl bestimmter Krankheitserreger, die bei der Spendertestung berücksichtigt werden müssen.

Wenn man sich durch den komplexen Titel von der Lektüre nicht abschrecken lässt, erhält man in dem detaillierten Dokument praxisnahe Vorschläge zur Umsetzung der Maßgaben, die sich aus dem 21 CFR part 1271, subpart C für Spender von menschlichen Zellen und Geweben ergeben.

Die Guidance for Industry können Sie unter folgender Adresse aufrufen:
http://www.fda.gov/cber/gdlns/tissdonor.pdf


Autor:
Dr. Ulrich Herber
Concept Heidelberg