Zukünftiger regulatorischer Status von NIR?

Am 1. März 2001 hat die Europäische Zulassungsbehörde EMEA ein Konzeptpapier veröffentlicht, in dem ausgeführt wird, dass eine Note for Guidance erarbeitet werden soll, die die Anwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIR) in der pharmazeutischen Industrie regelt. Das Konzeptpapier führt einige Vorteile der NIR Technik auf, nennt aber auch einige kritische Punkte aus Sicht der Zulassung. So können beispielsweise die Arzneimitteluntersuchungslabors (OMLCs) solche NIR Analysen nicht nacharbeiten.

Bisher gibt es ja bereits eine NIR–Monographie im Europäischen Arzneibuch, die sich primär auf die Identifizierung pharmazeutischer Ausgangsstoffe bezieht. Sie enthält aber kaum Angaben zur Chemometrie oder zur Validierung quantitativer NIR–Methoden. Ziel der zukünftigen Note for Guidance ist es auch, den Umfang der Daten festzulegen, die im Teil II (Pharmazeutischer Teil) eines Zulassungsdossiers vorgelegt werden müssen, wenn ein Antragsteller eine NIR–Methode einreichen möchte.

Das ausführliche Konzeptpapier der EMEA finden Sie als Dokument CPMP/QWP/160/01 bzw. als EMEA/CVMP/111/01 unter http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/016001en.pdf

Der Umfang der Zulassungsdokumentation bei Einsatz der Nahinfrarotspektroskopie ist auch Thema bei der Internationalen NIR Konferenz der Universität Heidelberg, die am 19./20. September 2001 in Heidelberg stattfinden wird. Das ausführliche Einladungsprogramm finden Sie hier.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger, 
CONCEPT HEIDELBERG