Wie es in dem Bericht heißt, wird die Effektivität der FDA bei der Verwaltung des
Inspektionsprogramms für ausländische Arzneimittelhersteller weiterhin
durch
Schwächen in ihren Datenbanken beeinträchtigt. Die FDA weiß nicht, wie viele
ausländische Firmen ihren Inspektionen unterliegen. Sie muss sich hier auf
Datenbanken verlassen, die nicht für diesen Zweck gedacht sind. Außerdem
enthalten diese Datenbanken Unstimmigkeiten, die die FDA nicht leicht
miteinander abgleichen kann. Laut einer Datenbank waren im Fiskaljahr 2007 ca.
3.000 ausländische Betriebe für die Vermarktung von Arzneimitteln in den
Vereinigten Staaten gemeldet, während laut einer anderen in jenem Jahr ungefähr
6.800 ausländische Firmen tatsächlich Arzneimittel einführten. Die FDA ist sich
dieser Fehler bewusst. Des Weiteren wird, da zwischen den Datenbanken kein
Informationsaustausch möglich ist, jedweder Datenvergleich für jeden einzelnen Fall manuell vorgenommen. FDA-Vertreter äußerten gegenüber GAO, dass die
genaue Zahl der ausländischen Firmen, deren Arzneimittel in die USA importiert
werden, bisher nicht ermittelt werden konnte.
Die FDA inspiziert relativ wenige ausländische Betriebe. Die
Daten der FDA lassen darauf schließen, dass die Behörde innerhalb eines Jahres
ca.
7% der ausländischen Firmen inspiziert. Bei dieser Inspektionsfrequenz würde die
FDA mehr als 13 Jahre benötigen, um jeden Standort im Ausland einmal zu besuchen
– immer vorausgesetzt, dass die Gesamtzahl nicht deutlich ansteigt. Jedoch
kann die FDA nicht mit Genauigkeit sagen, wie viele ausländische Betriebe noch
nie inspiziert wurden. Die meisten Inspektionen, die im Ausland durchgeführt
werden, sind eher Teil einer Überprüfung im Zusammenhang mit der Bearbeitung
eines Zulassungsantrages als eine Maßnahme zur Überwachung der GMP-Compliance der bereits am Markt befindlichen
Arzneimittel.
Obwohl die FDA ein risikobasiertes Verfahren verwendet, um den
ausländischen Betrieben in einer Liste Prioritäten für Inspektionen zur Überwachung der
GMP-Compliance der bereits am Markt befindlichen Arzneimittel zuzuweisen, werden nur
wenige davon in einem bestimmten Jahr vollendet. Aufgrund dieser
Prioritätenliste wurden ausländische Firmen für Inspektionen im Fiskaljahr 2007
ausgewählt. Laut Angaben der FDA wurden ca. 30 solcher Inspektionen in dem
angegebenen Jahr zu Ende geführt, und mindestens 50 sollen im Fiskaljahr 2008
inspiziert werden.
Das Verfahren für Auslandsinspektionen unterscheidet sich
wesentlich von dem für Inlandsinspektionen.
Beispielsweise ist die FDA darauf angewiesen, dass sich Mitarbeiter, die sonst
inländische Betriebe inspizieren, als Freiwillige für Auslandsinspektionen
melden.
Anders als bei Inlandsinspektionen zur Überwachung der
GMP-Compliance
bereits erhältlicher Arzneimittel, erscheint die FDA nicht unangekündigt bei
einem ausländischen Betrieb. Sie ist auch nicht flexibel genug, um
Auslandsinspektionen einfach zu verlängern, wenn sie auf Probleme stößt, weil
sie sich an eine Reiseroute halten muss, die typischerweise mehrere Inspektionen
in demselben Land umfasst. Schließlich können sich aufgrund von Sprachbarrieren
Inspektionen im Ausland als schwieriger erweisen als solche innerhalb der
Landesgrenzen. Die FDA stellt den Inspektionsteams nicht grundsätzlich
Übersetzer zur Verfügung. So müssen die Teams womöglich einem englischsprachigen
Mitarbeiter des inspizierten ausländischen Betriebes vertrauen, statt sich auf
einen unabhängigen Übersetzer verlassen zu können.
|
