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Von Oktober 2007 bis Januar 2008 wurde eine öffentliche Anhörung zu den Komitologie-Aspekten der Überarbeitung der Variations
Regulations durchgeführt. Die EU-Kommission hat diese Verordnung vorgeschlagen
mit dem Ziel, die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen bezüglich
Variations innerhalb der Mitgliedsstaaten zu harmonisieren, so dass alle
Änderungen oder Abweichungen von der pharmazeutischen Marktzulassung innerhalb
der EU denselben Kriterien unterliegen. Sie sollte auch ein einfacheres, klares
und flexibles System für die Handhabung von Zulassungsabweichungen bieten, das
weiterhin für ein hohes Maß an Schutz für die öffentliche Gesundheit sorgt.
Die Kommentare von verschiedenen Interessengruppen wurden am 15. Januar 2008
veröffentlicht. Beiträge wurden von 16 Mitgliedsstaaten eingesendet, die dem
vorläufigen Vorschlag im Allgemeinen positiv gegenüberstehen. Sie begrüßen auch
das Prinzip der Arbeitsteilung.
Jedoch befürchten einige Behörden der Mitgliedsstaaten, dass
sich der Verwaltungsaufwand vergrößern wird, z. B. durch die Zusammenfassung von
Abweichungen. Außerdem wurden Bedenken gegenüber der Aufnahme des Design Space
in die Verordnung geäußert: eine solche Integration sollte mit detaillierten
Definitionen und Hilfestellungen einhergehen, um ein allgemeines Verständnis des
Konzeptes zu erreichen.
Fünfundzwanzig Pharmafirmen und
Industrievertreter/-verbände haben ebenfalls Kommentare zu der
einschlägigen Verordnung abgegeben. Die Industrie befürwortet den Entwurf der
EU-Kommission für die überarbeiteten Variations Regulations nachdrücklich und
stimmt seinen Zielen und vorgeschlagenen Konzepten weitgehend zu. Sie sieht ihre
größere Verantwortung für die Umsetzung der Änderungen positiv. Jedoch sucht die
Industrie nach weiteren Verbesserungen für den Gesetzesentwurf, um zu
gewährleisten, dass er das Strategiedokument der Kommission und die Bedürfnisse
der pharmazeutischen Industrie vollständig widerspiegelt.
Im Allgemeinen wurden die meisten Kommentare dazu abgegeben,
wie die Notwendigkeit für Änderungsmeldungen nach der Zulassung weiter reduziert werden
kann. Der Vorschlag, dass eine Änderung innerhalb eines zugelassenen "Design
Space" keines Abweichungsantrags bedarf, wird begrüßt. Der Ansatz, dass der
Hersteller die Änderung einfach vornimmt und die zuständige Behörde darüber
informiert ("do and tell"), würde sowohl von der Industrie als auch von den Behörden der
Mitgliedsstaaten befürwortet und unterstützt werden.
CMD(h), EDQM und EMEA haben ebenfalls ausführliche Beiträge
eingereicht. Die EMEA begrüßt die grundsätzliche Vereinfachung des Umgangs mit
Abweichungen. Jedoch zeigt sich die Behörde besorgt darüber, dass die flexiblen
und vereinfachten Einreichungsanforderungen nicht in gleichem Umfang eine
Vereinfachung des Bearbeitungs- und Entscheidungsverfahrens auf Seiten der
Zulassungsbehörden mit sich bringen.
Verschiedene Kommentare wurden zum Text selbst abgegeben, der
als kompliziert und nicht leicht lesbar betrachtet wird. Definitionen zu
Abweichungsarten sollten genauer beschrieben und als solche angegeben werden.
Die einzelnen Beiträge können Sie hier einsehen:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/cons2008_comitology.htm
Eine Zusammenfassung des Resultats dieser öffentlichen Anhörung wird bald
publiziert werden.
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