GMP News
11. Juli 2001

Wasser ist der wohl wichtigste Roh- und Hilfsstoff bei der Herstellung von Arzneimitteln. Daher definieren auch nationale wie internationale Regelwerke die Eigenschaften der wichtigsten Pharma-Wasserqualitäten. Weil die technische Umsetzung dieser Regelwerke bei Planung und Bau GMP-konformer Wasseranlagen sowie ein kostengünstiger Betrieb oft große Herausforderungen an die Verantwortlichen stellen, ist ein effektiver Informations- und Erfahrungsaustausch zwischen Experten sehr wichtig.

Auf Initiative unserer Pharma-Wasser-Spezialisten von Plant Engineering und dem Seminaranbieter und Anlagenbauer Concept Heidelberg fand vor wenigen Wochen in Marburg bereits zum zweiten Mal eine Konferenz zu diesem Thema statt.

Dabei wurden anhand zweier Wasser-Projekte bei Aventis Behring die Anforderungen an Projektabläufe im Bereich Pharmawasser vorgestellt und diskutiert.

Die Konferenz zum Thema „GMP- und FDA- gerechte Projektierung und Betrieb von Pharma-Wassersystemen" am 03. und 04. April 2001 ist ein Ergebnis der guten Zusammenarbeit zwischen Aventis Behring und Concept Heidelberg über mehrere Jahre hinweg [z.B. stammen Teile der Pharmawasseraufbereitung im Gebäude M300 sowie die Pharmawasseraufbereitung in H69 von diesem Unternehmen].

Aventis Behring stellte auch das Gros der Referenten der Konferenz: Frank Laukel (Engineering/Critical Systems), Matthias Klein (Validierung/Qualifizierung), Dr. Jörg Friedebold (Qualitätskontrolle/Umgebungsmonitoring) und Pierre-Harald Schmidt (Qualitätskontrolle/chem. Analytik).

v.l.n.r. Frank Laukel Matthias Klein Dr. Jörg Friedebold

Am ersten Tag startete die Referenten-Runde mit einem Vortrag von Frank Laukel zum Thema „Designanforderung und GMP-gerechter Betrieb von Pharmawasseranlagen", danach referierte Matthias Klein über das Thema „EU- und FDA-gerechte Qualifizierung von WFI-Anlagen am Beispiel einer ausgeführten Anlage". Bevor es zu den Besichtigungen der Anlagen in M300 und H69 ging, hielt Dr. Jörg Friedebold seinen Vortrag über das „GMP-gerechte (EU und FDA) Wassermonitoring während Qualifizierungsphase und Routinebetrieb".

Die anschließenden Besichtigungen und Darstellungen der Pharmawasseraufbereitungsanlagen in H69 und M300 wurden von Ingo Mönke und Michael Seipp bzw. Maik Drusel und Frank Laukel mit mehreren Besuchergruppen nach einem ausgeklügelten Begehungsplan durchgeführt.

Am zweiten Konferenztag begann Walter Trampedach (Concept Heidelberg) mit dem Thema „Detailplanung für WFI-Versorgungssysteme". Ihm folgte Pierre-Harald Schmidt mit einem Vortrag zu „TOC und Leitfähigkeit als physikalisch-chemischen Parameter des Wasser-Monitorings". Highlight der Beiträge war schließlich der Vortrag des einzigen Behördenvertreters, K. Feuerhelm von Regierungspräsidium Tübingen, der über die „Anforderungen der Überwachungsbehörden an Wassersysteme" referierte.

Durch eine Vielzahl interessierter Fragen und Diskussionen zu den einzelnen Vorträgen wurde deutlich, dass es sich hier um ein wichtiges Thema handelt, das viele verschiedene Blickwinkel zulässt. Klar ist jedoch, dass Pharma-Wassersysteme immer wieder die tägliche Aufmerksamkeit der Betreiber und der Ingenieure brauchen, um dauerhaft den strengen gesetzlichen und GMP-Anforderungen zu entsprechen.

Für die Bereitstellung des Berichtes und der Fotos bedanken wir uns ganz herzlich bei der Aventis Behring GmbH.