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Die Working Party on Control of Medicines and Inspections hat 4 neue ergänzende Leitfäden als endgültige Versionen
veröffentlicht. Im folgenden können Sie die neuen Leitfäden
herunterladen.
- Annex 6
Dabei handelt es sich um eine Revision des ergänzenden Leitfadens für
Medizinische Gase. Die derzeitigen Regelungen werden zum September
2001 durch diese Neufassung ersetzt.
Klicken Sie hier zum
Herunterladen.
- Annex 15
Dieser neue Leitfaden behandelt das Thema Qualifizierung und
Validierung. Er beruht auf dem PIC-Dokument PH 1/99, wurde aber in
einigen Teilen verändert und im Umfang erheblich reduziert. Er gilt
ebenfalls ab September 2001.
Klicken
Sie hier für den Download. - Annex
16
Dieser Leitfaden ist ebenfalls neu und behandelt das Thema
Qualification by a Qualified Person and Batch Release. Ab Januar 2002
sind diese Regelungen gültig. Er ist insbesondere für
Auftragshersteller, aber auch für Unternehmer, die
Produktionsschritte an verschiedenen Standorten durchführen, von
großem Interesse.
Zum
Downloaden bitte hier klicken. - Annex
17
Ebenfalls zum Januar 2002 tritt dieser neue ergänzende Leitfaden in
Kraft. Er behandelt die Parametrische Freigabe. Ein Thema, das u.a.
aus wirtschaftlichen Erwägungen heraus in Industrie und Behörde
umfangreich diskutiert wurde.
Ein
Klick startet den Download.
Autor:
Oliver Schmidt,
CONCEPT HEIDELBERG
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