PharmSchul Release 4.0 fertiggestellt

 

PharmSchul ist ein eingetragenes Warenzeichen der CONCEPT GmbH, Heidelberg
 

 
Was ist PharmSchul? 

 PharmSchul ist ein EDV-Programm zur Planung, Verwaltung, Auswertung und Dokumentation von pharmazeutischen Schulungen. 

Mit dem EDV-Programm PharmSchul kann die pharmazeutische Schulung von Betriebspersonal, wie sie der Gesetzgeber vorschreibt, geplant, dokumentiert und ausgewertet werden.

Für wen ist PharmSchul entwickelt worden? 

PharmSchul ist für ein pharmazeutisches Unternehmen entwickelt worden, um den Ausbildungsstand des Personals im Rahmen von GMP-Inspektionen nachvollziehen und auch für jede Einzelperson nachweisen zu können. 

Das System eignet sich für alle Unternehmen, die ihre entsprechenden GMP-Regularien umsetzen müssen, d.h. neben pharmazeutischen Unternehmen auch Hersteller von Medical Devices, pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen und der kosmetischen Industrie.

Wer hat PharmSchul entwickelt? 

PharmSchul ist von Mitarbeitern der Firma Boehringer Mannheim GmbH, jetzt Roche Diagnostics GmbH, entwickelt worden. An der Entwicklung waren die Bereiche Therapeutika-Herstellung und Informatik beteiligt. Das System ist hier seit vielen Jahren im Einsatz. 

Wer setzt PharmSchul bereits ein? 

Außer bei Boehringer Mannheim (Roche Diagnostics GmbH) ist das PharmSchul-Programm bereits bei vielen pharmazeutischen Unternehmen seit einigen Jahren im Einsatz.
 

GMP/FDA Anforderungen

 
Gesetzliche Anforderungen

Neben einer Vielzahl anderer Regelwerke, u.a. der PIC, WHO, FDA, fordert der EG-GMP-Leitfaden: 

2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben.

Effiziente Schulungsplanung und -dokumentation 

Im Rahmen von nationalen und internationalen Inspektionen muss der dokumentierte Nachweis über die Schulungsplanung und -durchführung geführt werden. Der EG GMP-Leitfaden fordert:

 2.9 Es sollten Schulungsprogramme zur Verfügung stehen, die .....genehmigt sind. Aufzeichnungen über die Unterweisungen sollten aufbewahrt werden. 

Darüber hinaus ist heute eine effiziente Schulungsplanung aus wirtschaftlichen Gesichtspunkten notwendig.

Unsere Alternative zu kostenintensiven Individuallösungen 

Kalkulieren Sie die Kosten für eine individuelle (hausinterne) Lösung. Mehrere Arbeitstage an Programmierung sind dazu erforderlich. 

Unsere Lösung: ein kostengünstiges, GMP-gerechtes Standardprogramm, das ohne große Einarbeitungszeit im Betrieb sofort angewendet werden kann.

Unsere Umsetzung 

PharmSchul® 

Das EDV-System zur Schulungsverwaltung, Schulungsauswertung und Schulungsdokumentation 
· als Einzelplatzversion 
· als Netzwerkversion

Was sagen die FDA und die deutsche Überwachungsbehörde zu PharmSchul? 

Durch den langjährigen Einsatz ist das PharmSchul-Programm im Rahmen von diversen FDA-Inspektionen und Inspektionen der deutschen Überwachungsbehörden er-folgreich präsentiert worden. 

Das Programm bietet die Möglichkeit, im Rahmen dieser Inspektionen eine lückenlose Nachweisführung über die durchgeführten Schulungen während einer Inspektion schnell und sicher vornehmen zu können.

Warum ist PharmSchul so wichtig? 

In der Auswertung der Warning Letters für das abgelaufene Fiscal Year der FDA sind Beanstandungen bei Mitarbeiter-Trainings auf Platz Nr. 5 (mit insgesamt 20 Nennungen in Warning Letters). 

Vor oder während der Inspektion können Sie mit PharmSchul belegen, dass Ihre Mitarbeiter GMP-konform geschult werden.
 

 
Hier haben wir einige Masken von PharmSchul 4.0 dargestellt, um Ihnen einen Eindruck von der Benutzeroberfläche zu vermitteln. 

Der PharmSchul-Bildschirm ist in zwei Teilbereiche aufgeteilt: 

Links ist der Auswahlbereich mit den Ordnergruppen Schulung, Stammdaten und System und rechts ist der Datenbereich, der wiederum in einen oder in zwei Teilbereiche aufgeteilt ist.

Möchten Sie mehr über PharmSchul erfahren, z.B. Leistungsmerkmale, Systemvoraussetzungen, Kosten oder eine Demoversion testen dann klicken Sie hier:

www.pharmschul.de