Die EMEA schlägt ein Pilotprojekt vor für ein übergreifendes System, in welchem die Inspektionsaktivitäten der nationalen Inspektorate besser aufeinander abgestimmt werden sollen. Der Vorschlag sieht vor, dass erst einmal eine kleine Gruppe interessierter Inspektoren bzw. Behördenvertreter ihre geplanten Inspektionsaktivitäten untereinander kommunizieren und diese dann abstimmen. Basieren soll das Ganze auf dem schon bestehenden System zentralisierter Inspektionen innerhalb der EU. Die Idee ist wie folgt: die teilnehmenden Inspektoren/ Behördenvertreter skizzieren ihre vorläufigen Inspektionspläne der folgenden 6-12 Monate und teilen diese Information mit den anderen Teilnehmern des Pilotprojekts. Diese überprüfen dann, ob sie ggf.: - den Standort selbst schon einmal inspiziert haben
- ebenfalls planen, den Standort in der gleichen Periode zu inspizieren
- aus einem anderen Grund Interesse an diesem Standort haben
Hierzu soll ein entsprechendes Formblatt ausgearbeitet werden. Gibt es Überschneidungen, soll dann eine Telefonkonferenz organisiert werden, um die folgenden Punkte zu klären: - kann einer der Teilnehmer am Programm die Inspektion eines anderen mit übernehmen
- kann eine gemeinsame Inspektion organisiert werden
- kann ein Inspektorat die Inspektion durchführen und die Ergebnisse den anderen mitteilen
Während der Pilotphase sollen die Aktivitäten auf Wirkstoffhersteller beschränkt bleiben. Diese ist erst einmal für eine Dauer von 12 Monaten geplant. Sollte dies erfolgreich sein und zu Verbesserungen führen, wird die Gruppe der Teilnehmer erweitert und auf andere pharmazeutische Betriebe ausgeweitet werden. Es ist auch denkbar, GCP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen zu integrieren. Das Dokument zu dem Pilotprojekt trägt das Datum Dezember 2007, allerdings wurden die Inhalte erst am 22. Juli 2008 von der EMEA publiziert. Sie finden das Dokument hier. Autor:
Wolfgang Schmitt
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