Am 2. Juli 2008 hat die FDA ein Docket mit der Nr. FDA-2008-N-0355 veröffentlicht, in dem die FDA nach freiwilligen Teilnehmern aus der pharmazeutischen Industrie sucht, die an einem Pilot-Projekt teilnehmen möchten, bei dem es um die Einreichung von Unterlagen zur Qualität („chemistry, manufacturing, and controls“) für biotechnologische Produkte bei der FDA geht. Die Angaben sollen in einem „Expanded Change Protocol“ eingereicht werden und die Prinzipien von Quality-by-Design und risikobasierenden Vorgehensweisen berücksichtigen. Der Zweck dieses Pilot-Programms ist es, mehr Informationen hierzu zu gewinnen und auch den Review Prozess für biotechnologisch hergestellte Produkte unter Berücksichtigung von Quality-by-Design und risikobasierten Vorgehensweise zu fördern und zu erleichtern. Dieses Pilotprogramm konzentriert sich auf Produkte, die durch das FDA Office of Biotechnology Products (OBP) innerhalb des Centers for Drug Evaluation and Research begutachtet werden. Das Pilotprogramm ist offen für Einreichungen von Biologic License Applications (BLA), New Drug Applications (NDA) und Supplements hierzu, die durch das OBP bearbeitet werden. Anfragen zur Teilnahme an diesem Programm sollten bis zum 30. September 2008 bei der FDA eingereicht werden. Das gesamte Programm geht letztendlich auf die FDA Initiative „Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk Based Approach“ zurück. Daneben finden sich die zugrundeliegenden Prinzipien weiterhin bei folgenden Guidelines: -
Pharmaceutical Development (ICH Q 8 and Q8(R1) ) -
Quality Risk Management (ICH Q 9) -
PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance (FDA) -
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA) -
Pharmaceutical Quality Systems (ICH Q10)
Die neue Quality-by-Design Herangehensweise konzentriert sich auf kritische Qualitätsattribute für die Zusammensetzung, die Formulierung und das Design des Prozesses. Bereits früher, im Juli 2005, hat das Office of New Drug Quality Assessment (ONDQA) innerhalb des OPS (CDER, FDA) ein vergleichbares Pilotprogramm für Arzneimittel mit kleinen, chemisch-definierten Wirkstoffen gestartet. Die Antragsteller sollten zeigen, welche Kenntnisse man von den Produkten und von den Herstellungsprozessen hatte („process understanding“). Dieses Pilotprojekt war sehr hilfreich um herauszufinden, welches die angemessenen Daten für die Einreichung eines QbD-Antrags bei der FDA sind. Obwohl sich beim QbD-Ansatz viele Prinzipien grundsätzlich von kleinen Molekülen auf komplexere Arzneimittel übertragen lassen, ist das Herausfinden und die Bewertung von relevanten Qualitätsattributen bei komplexen Wirkstoffen eine viel größere Herausforderung. Das OBP Pilotprojekt zielt darauf ab, die klinisch relevanten Attribute für komplexe Produkte zu definieren und diese mit dem Herstellungsprozess in Verbindung zu setzen. Das vollständige Dokument finden Sie hier. Autor: Dr. Günter Brendelberger CONCEPT HEIDELBERG | 
