In der Ausgabe PHARMEUROPA vom Juli 2008 ist der Entwurf eines neuen Allgemeinen Kapitels 5.17.1 mit dem Titel "Empfehlungen zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung" veröffentlicht worden. Als Erklärung wird diesem Kapitel vorangestellt: "Dieses Kapitel enthält Empfehlungen zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung. Dieser Text findet sich zur Zeit am Ende von Kapitel 2.9.3, Wirkstoff-Freisetzung bei festen Darreichungsformen, von dem der Rest auf internationaler Ebene harmonisiert wurde. Der Teil, der nun die Empfehlungen enthalten wird, ist ausschließlich Ph. Eur. Text. Um den Status dieses Textes klarzustellen, hat man entschieden, dass man ein eigenständiges, allegmeines Kapitel im Europäischen Arzneibuch erstellen will. In diesem neuen Kapitel 5.17.1. wird auch gleich zu Beginn nochmals klargestellt, dass dieses Kapitel nicht bindend ist. Es enthält Informationen zu - Dissolution Testing,
- empfohlenen Medien für die Prüfung,
- und Spezifikationen für orale Darreichungsformen.
Dieses Kapitel enthält allgemein akzeptierte Parameter, die bei der Freisetzung eingesetzt werden. Inhaltlich wurde zusätzlich die Beschreibung der Akzeptanzkriterien konkretisiert. So heißt es beispielsweise für Darreichungsformen mit konventioneller Freisetzung: "Die Akzeptanzkriterien sind mindestens 80 Prozent des Wirkstoffs in einer definierten Zeit, üblicherweise weniger als 45 Minuten. Dies entspricht einem Q-Wert von 75%." Speziell zu diesem Thema findet auch eine Concept Heidelberg Veranstaltung statt. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG | 
