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15.09.2008
Guideline zu EudraCT- und EudraPharm-Datenbanken veröffentlicht
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| Die Europäische Kommission hat die Leitlinie zu den Angaben in den Datenfeldern der Datenbanken EudraPharm und EudraCT über klinische Versuche veröffentlicht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMEA (European Medicines Agency) richtet eine der Öffentlichkeit zugängliche Datenbank ein, in die Daten über in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel aufgenommen werden; diese Datenbank trägt den Namen EudraPharm. Zur Datenbank EudraCT haben ausschließlich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Europäische Arzneimittel-Agentur Zugriff, damit die Vertraulichkeit der Daten streng gewahrt bleibt. Artikel 57 sah nun vor, dass die Kommission eine Leitlinie erlässt, die die Datenfelder beschreibt, welche der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können. In der vorliegenden Leitlinie wird angegeben, welche Datenelemente der EudraCT-Datenbank sich mit den in EudraPharm aufzunehmenden Informationen decken, welche Prüfungen aufgenommen werden und nach welchen Kriterien diese Daten aktualisiert werden. Übergeordnetes Ziel ist es, der Öffentlichkeit wichtige Informationen im Interesse der öffentlichen Gesundheit bereitzustellen. Eudralex Volume 10 Clinical Trials – Notice to applicants fasst bestehende GCP und GMP Guidelines/Guidances zusammen und steht auf der Website zur Verfügung. Autor:
Wolfgang Schmitt
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