| Als Reaktion auf die steigende Anzahl minderwertiger oder gefälschter Wirkstoffe, die vermehrt in die Lieferketten eingeschleust werden, hat die APIC - die Interessenvertretung der europäischen Wirkstoffhersteller - ein Dokument erarbeitet, das als Leitfaden für die Bewertung von Wirkstoffquellen dienen soll. Dieser "APIC Quick Guide for API Sourcing" trägt den Untertitel "APIs from legitimate and reliable sources" und richtet sich sowohl an Arzneimittelfirmen als auch an Wirkstoffhersteller. In fünf themenbezogenen Kapiteln werden praktische Ratschläge gegeben, mit welchen Maßnahmen der Arzneimittelhersteller als Endabnehmer von Wirkstoffen die Qualität seines Lieferanten überprüfen kann. Umgekehrt enthält der Guide auch zahlreiche praktische Empfehlungen für den Wirkstoffhersteller, die dieser umsetzen kann, um darzulegen, dass er seine Wirkstoffe gemäß ICH Q7 bzw. EG-GMP Leitfaden Teil 2 fertigt.
Folgende Themen werden in den einzelnen Kapiteln abgehandelt: - Supply Chain: Agents, Brokers, Distributors, Repackers, Relabelers
- Audits
- Supporting Documentation
- Packaging: labeling, tamper-proof sealing
- Material Inspection, Sampling, Analysis, Impurity Profile
Die Kapitel "Audits" und "Supporting Documentation" werden recht ausführlich behandelt und enthalten sehr praxisbezogene Tipps, beispielsweise die Empfehlung für Auditoren, die Agenda kurzfristig zu ändern und bereits besichtigte Bereiche erneut in Augenschein zu nehmen um evt. künstlich aufgebaute Szenarien zu entdecken. Als ein weiterer wichtiger Punkt zur Bildung eines Gesamteindrucks des auditierten Betriebs wird der Product Quality Review genannt, der dem Auditor einen guten Überblick über die GMP-gemäße Herstellung eines Wirkstoffs gibt. Wichtig sind laut dem APIC Quick Guide gute und intensive Kommunikationsstrukturen zwischen Arzneimittelhersteller und Wirkstofflieferant. Ausdrücklich wird auf das Thema Verpackung, Etikettierung und manipulationssichere Verschlüsse hingewiesen. Der Wirkstoffhersteller sollte seinen Kunden Muster von verwendeten Etiketten und Verschlüssen zur Verfügung stellen, sodass Fälschungen eindeutig und rasch entdeckt werden können. Mit seinen zeitgemäßen und praktischen Empfehlungen bildet der "APIC Quick Guide" eine ideale Ergänzung zum kürzlich revidierten "How to do"-Dokument der APIC, das die ICH Q7-Richtlinie interpretiert. Im Einleitungskapitel des Guide wird jedoch darauf hingewiesen, dass diese Empfehlungen als Elemente eines Puzzles im Rahmen einer umfassenden Lieferantenqualifizierung verstanden werden sollten, d.h. eine risikobasierte Betrachtung im Vorfeld ist schon notwendig um die Sinnhaftigkeit der einzelnen Maßnahmen - je nach Wirkstofflieferant - zu bestimmen. Die Beschaffung von GMP-konformen Wirkstoffen steht auch im Zentrum einer internationalen Konferenz mit Vertretern aus Industrie und Behörden, die am 13.-14. März 2009 in Brüssel stattfindet. Den "APIC Quick Guide" finden Sie hier. Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG | |
