In den Fragen und Antworten zu aktuellen Diskussionspunkten hinsichtlich der Interpretation bestimmter CGMP-Anforderungen aus Sicht der FDA, behandelte eine Frage die Probenahme von Packmitteln: Kann die Probenahme von Verschlüssen und Packmaterialien zur Eingangsprüfung im Lagerbereich erfolgen? Die Antwort von Anthony Charity, CDER, FDA, lautet: Ja! Allgemein geht man davon aus, dass die Probenahme in einem typischen Lager eines Arzneimittelherstellers kein Risiko für die Packmittel darstellt und auch nicht die Integrität der Ergebnisse der Überprüfung der Proben beeinflusst. Aber ob die Probenahme in einem Lagerbereich die grundsätzlichen CGMP-Anforderungen gemäß 21 CFR 211.84 (c)(2) erfüllt, dass das Öffnen, Probenehmen und Wiederverschließen der Behältnisse so erfolgen muss, dass eine Kontamination des Inhalts vermieden wird, hängt von den geforderten Qualitätseigenschaften des Materials und von der Umgebung des Lagers ab. Für sterile oder entpyrogenierte Materialien ist eine Probenahme direkt im Lager sicherlich nicht zulässig. Es wird auch nochmals ausdrücklich darauf hingewiesen, dass CGMP nach 21 CFR 211.84 dem pharmazeutischen Unternehmen erlaubt, die Anlieferung eine Packmittels aufgrund des Analysenzertifikats und einer visuellen Überprüfung der angelieferten Charge, freizugeben. Wenn also die Zuverlässigkeit des Lieferanten über die „Validierung“ der Testergebnisse überprüft und festgestellt wurde, kann die visuelle Überprüfung vollständig im Lager stattfinden. Das vollständige Dokument und den Text finden Sie hier. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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