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11.08.2008
EDQM veröffentlicht Update zu zwei Heparin Monographien und ein Grundsatzpapier zur Handhabung potentiell genotoxischer Verunreinigungen
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| Am 2. Juli informierte das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) über seine jüngsten Entwicklungen. Die Überarbeitung von zwei Monograhien zu Heparin erforderte sofortiges Handeln. Diese revidierten Monographien sind am 01. August über das sogenannte "rapid implementation"-Verfahren in Kraft getreten Die überarbeiteten Monographien sind auf der EDQM-Website veröffentlicht geworden, um den Anwendern einen unmittelbaren Zugriff auf die neu umgesetzten Texte zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie hier.
Zusätzlich veröffentlichte das EDQM ein Grundsatzpapier zur Handhabung von potentiell genotoxischen Verunreinigungen, dessen Inhalte während der Ausarbeitung und Revision von Monographien berücksichtigt werden sollen. Viele Wirkstoffe, die in Monographien des Europäischen Arzneibuches beschrieben werden, können potentiell genotoxische Verunreinigungen (potentially genotoxic impurities = PGIs) enthalten, und die Tests auf Verunreinigungen (allgemeiner Test auf verwandte Substanzen oder spezifische Tests auf bestimmte Verunreinigungen) bieten kaum eine angemessene Kontrolle. Weitere Informationen finden Sie hier. Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG | |
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