| Mit dem in Kraft treten von REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), der neuen europäischen Regelung für die Chemikalienzulassung bzw. Registrierung, sind Konsequenzen in den verschiedensten Bereichen der chemischen und pharmazeutischen Produktion zu erwarten. Nach der neuen Regelung sind Chemikalien, mit einem Produktions- oder Importvolumen >1 Tonne pro Jahr, ohne Registrierung innerhalb der vorgegebenen Fristen, nicht mehr verwendbar bzw. vermarktbar. Die Registrierung ist mit der Einreichung umfangreicher Dossiers verbunden. Darüber hinaus müssen Stoffe mit besonderer Einstufung als besorgniserregend, d.h. als krebserzeugend, erbgutgefährdend, fortpflanzungsgefährdend, toxisch, etc. eine Zulassung durchlaufen und ihre Anwendung kann Einschränkungen unterworfen werden. Für bereits am Markt befindliche Stoffe endet die Prä-Registrierungsfrist am 1. Dezember 2008. Ausführliche Informationen zu REACH finden sie hier. Wenn ein Hersteller bzw. Importeur die Registrierung versäumt oder unterlässt, kann es zum Wegfall bestimmter Chemikalien führen. Waren diese bislang Bestandteil von Desinfektionsmitteln, ergibt sich für den Desinfektionsmittelhersteller die Konsequenz von Rezepturveränderungen oder Einstellung der Produktion bestimmter Rezepturen. Die daraus entstehenden Folgen für den pharmazeutischen Hersteller, der das Desinfektionsmittel in seiner bisherigen Rezeptur eingesetzt und validiert hat, können z.B. in einer zwangsweisen Umstellung der verwendeten Desinfektionsmittel liegen, was eine Neuvalidierung bedeutet. Unter Berücksichtigung des dafür benötigten Zeitaufwandes sollten die jeweiligen Hersteller der verwendeten Desinfektionsmittel frühzeitig kontaktiert werden, um bzgl evtl. Änderungen informiert zu werden und dadurch einen ausreichenden zeitlichen Rahmen für erforderliche neue Validierungsuntersuchungen zu gewinnen. Einen Report zur Kommentierung über die potentiell besorgniserregenden Substanzen finden Sie hier. Autor:
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG | |
