New Draft Recommendation on 
“Isolators used for aseptic processing 
and sterility testing“

Am 12. Juni 2001 hat die PIC einen neuen Draft zur Isolatortechnologie veröffentlicht. Wie  alle diesbezüglichen PIC-Dokumenten ist auch dieses Dokument für die Industrie nicht verbindlich sondern richtet sich an Inspektoren der Überwachungsbehörde. Allerdings kann die Industrie in diesem Dokumenten die zukünftigen Schwerpunkte der Überwachungsbehörden bei Inspektionen von Isolatorsystemen erkennen. 

Historie: Einen ersten Versuch, Anforderungen an die Isolatortechnologie zu definieren,  startete die PIC 1997 mit der Veröffentlichung des Dokuments PS/W 3/97 „Inspection of Isolator Technology“. Ziemlich schnell folgte darauf Ende 1999 ein neuer Draft „Revised draft submitted to Committee PE 004-1, der aber wohl aufgrund erheblicher Einsprüche seitens der Industrie im Februar 2000 wieder zurückgezogen wurde.

Im April 2001 startete die PIC einen erneuten Versuch, welcher im Juni 2001 als PE 004-1 Draft 3 zur Kommentierung durch die Industrie veröffentlicht wurde. Die Frist zur Kommentierung läuft Ende September 2001 aus.

Grundlegende Unterschiede der verschiedenen Versionen:

Während der 1999er Draft sehr detailliert viele Aspekt zur Isolatortechnologie beschrieb, hat sich der Aufbau des neuen Drafts erheblich vereinfacht. Auf nur 6 Seiten (im Draft 1999 waren es 20 Seiten) werden die grundlegenden Anforderungen kurz dargestellt.  

1. Document history

2. Introduction

3. Purpose

4. Scope

5. Definitions / Glossary

6. Principles related to the selection and use of gassed isolators

7. Detailed points to be considered for the implementation of the Principles for gassed isolators

8. Revision History

Details zu Punkt 7, insbesondere zum Dekontaminieren und zur Vermeidung erneuter Kontaminationen werden anschließend in einem ca. 13-seitigem Appendix präzisiert, wobei insbesondere auf die nachfolgenden Punkte eingegangen wird

• Principles related to the selection and use of gassed isolators

• Training

• Materials

• Sporicidal treatment (sehr ausführlich)

• The prevention of recontamination (sehr ausführlich)

Als Beispiel soll das Kapitel zur sporoziden Behandlung mit einigen seiner Headlines etwas detaillierter dargestellt werden. 

Forderungen

• Die Substanz für die Gassterilisation soll sporozid sein
• Es soll die korrekte Identität und Zusammensetzung der zur gasförmigen Sterilisation verwendeten Substanz sichergestellt sein
• Es soll nicht davon ausgegangen werden, dass Gasgeneratoren untereinander gleich sind
• Die Arbeitsweise der Gasgeneratoren soll von den Mitarbeitern verstanden werden
• Kritische Parameter sollen identifiziert und über den gesamten Prozess aufgezeichnet werden
• Messinstrumente sollen kalibriert sein
• Es soll sichergestellt sein, das alle kritischen Parameter die während der Validierung definierten Spezifikationen erreichen
• Alle Ein- und Auslassfilter sollen wären der Begasung mit dem Gas in Berührung kommen. Luft zum Ausspülen des Gases soll sterilfiltriert sein.
• Der Isolator soll vor der Begasung gereinigt werden
• Die Kühlzone des integrierten Sterilisationstunnels soll sterilisierbar sein
• Vor der Freigabe des Isolators zur Produktion soll die Einhaltung des Begasungszyklus überprüft werden
• Prozessparameter sollen aufgezeichnet werden
• Das Design, die Entwicklung und die Validierung des Begasungsprozesses soll alle relevanten Aspekte, z.B. Methoden der Gasverteilung, Letalitätsraten, Kalibrierung, Protokolle etc., umfassen
• Die Anforderungen an die Requalifizierung und die Interpretation der Resultate soll prospektiv definiert werden

Der Draft kann über die Seite http://www.picscheme.org/pubs/PICSIsolatortechnologyPE004-1.pdf  downgeloaded werden.

Autor:
Dr. Andreas Mangel, CONCEPT HEIDELBERG