| | |
|
11.11.2008
Aktuelle Aktivitäten der GCP Inspectors Working Group
| |
| | |
| Die GCP Inspectors Working Group hat zwei Dokumente veröffentlicht: 1. Den revidierten Arbeitsplan für die GCP Inspectors Working Group (GCP IWG) für 2008, der die Sitzungen und Aufgaben für die zweite Jahreshälfte 2008 auflistet:
Als kontinuierliche Tätigkeit aktualisiert die GCP IWP je nach Bedarf die bestehenden GCP Inspection Procedures und die Guidance für GCP-Inspektionen, bereitet Concept und Reflection Papers vor (z.B. zur Durchführung von Laboranalysen für klinische Studien) und finalisiert benötigte Guidelines. Details dazu sind hier zu finden. Die GCP IWG setzt auch ihre Unterstützung für das Routineprogramm für GCP-Inspektionen fort, welches das zentralisierte Verfahren unterstützt. Die IWG entwickelt weiterhin Inspektionsprozesse im Zusammenhang mit Inspektionen von klinischen Studien, die in Entwicklungsländern durchgeführt werden und unterstützt die Durchführung von Inspektionen in jenen Ländern. Die Gruppe wird möglichen Anwärtern auf die EU-Mitgliedschaft dabei helfen, ihre GCP-Inspektionsrollen zu entwickeln. Beispielsweise wollen/sollen im Bereich der GCP-Inspektionen Kontakte und Zusammenarbeit mit Kroatien, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien und der Türkei entwickelt werden. Diese Länder sind dazu eingeladen, Meetings der GCP Inspectors Working Group zu beobachten. 2. Fragen und Antworten zu Aufzeichnungen von Probandendaten in klinischen Studien.
Das GCP IWG erhält viele Anfragen bezüglich der Dokumentation der Teilnahme von Probanden an klinischen Studien. Diese Q and A sind die ersten, die die GCP IWG zu diesem Thema veröffentlicht. Jedoch ist das Dokument ein wenig dürftig, da bisher nur zwei Fragen und Antworten zur Verfügung gestellt wurden. Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | |
| | |
|
| |
| | |
