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27.10.2008
GCP Inspectors Working Group veröffentlicht mehrere Anweisungen
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| Die GCP Inspectors Working Group hat mehrere Anweisungen veröffentlicht zur Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung von GCP-Inspektionen, die im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens durchgeführt werden. Diese Inspektionen werden vom CHMP übernommen und werden in der Regel routinemäßig durchgeführt. Sie können aber auch durch Fragen zum Zulassungsantrag ausgelöst werden, oder durch andere Informationen, wie z. B. frühere Inspektionserfahrungen. Die Inspektionen werden normalerweise während der ersten Durchsicht eines Zulassungsantrags angefordert, können aber auch nach der Zulassungserteilung angesetzt werden (z.B. Inspektion der - als Teil der Bedingung für eine Zulassung - durchgeführten oder abgeschlossenen klinischen Studien oder aufgrund von Bedenken in Bezug auf die früher eingereichten Studien). Quelle: EMEA Website Zusammengestellt von:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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