Der zuständige Ausschuss des Europäischen Parlaments (Environment, Public Health and Food Safety) hat am 9. September den eingebrachten Entwurfsbericht in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln mit den dazugehörigen Änderungsanträgen zugestimmt. Die meisten der 26 Änderungen sind technischer Natur; zwei Änderungen sind allerdings von Interesse: 1. die harmonisierten Vorschriften sollen nur für diejenigen Arzneimittel gelten, die nach dem Zeitpunkt, zu dem die entsprechende Richtlinie zu den gegenseitigen Anerkennungsverfahren von den Mitgliedstaaten in innerstaatliches Recht umgesetzt sein musste, zugelassen werden. Das heißt ,den Mitgliedsstaaten ist nun freigestellt, für nationale Zulassungen von Arzneimitteln, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen und in Verkehr waren, entweder die bisher gültigen Änderungsvorschriften anzuwenden oder das neue System zu übernehmen. 2. Die Mitgliedstaaten sollen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens 24 Monate nach Inkrafttreten umsetzen (statt bisher 12 Monate). Vor allem die Anpassungen unter Punkt 1 wurden von den europäischen Interessenverbänden wie dem BAH und dem AESGP gefordert. Noch sind die Änderungen nicht durch; hierüber muss das Plenum des Europäischen Parlaments im Oktober abstimmen und die Richtlinie entsprechend verabschieden. Quelle: ENVI News 2008/12 - 8 September 2008 Autor:
Wolfgang Schmitt
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