Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 2008 beschrieben. Wobei als Jahr jeweils das FDA Fiskaljahr (Oktober des Vorjahres bis September des Folgejahres) ausgewertet wurde. Nach sehr hohen Warning Letter Zahlen in den Jahren 2004 (104) und 2005 (106) und etwas niedrigeren Zahlen 2007 mit 78 Warning Letters und zu 2006 (79 Warning Letters) erscheint die Gesamtzahl an Warning Letters für 2008, die sich an Medizinprodukte richten, mit 91 wieder höher. Beim genaueren Hinsehen zeigt sich aber, dass „nur“ 64 Warning Letters sich auf die Quality System Regulations (QSR) im 21 CFR 820 beziehen. Insofern ist in etwa Vergleichbarkeit mit 2002 und 2003 gegeben (jeweils 61). Nach einem Abrutschen auf Platz 2 im Jahre 2006 haben CAPA-Mängel wieder den Spitzenplatz inne. Auf dem 2. Platz finden sich Mängel bei Complaint-Files, Mängel bei den Design Controls sind auf den 3. Platz abgerutscht. Wieder in den Top 5 sind auf dem 4. Platz Mängel hinsichtlich der Management responsibility. Auf dem 5. Platz findet sich – wie schon häufiger Mängel - zum 21 CFR 820.80. Auffällig im Vergleich zum letzten Jahr ist die hohe Anzahl an Mängeln die „Quality System Requirements“ betreffend. Mängel hinsichtlich der „Management responsibility (21. CFR 820.20) finden sich auf Platz 4, Mängel beim Quality Audit (21. CFR 820.22) auf Platz 6 und Mängel bzgl. Personal (21. CFR 820.25) auf Platz 8. Eine Übersicht über die Top 5-Mängel gibt nachfolgende Tabelle: 
WLs: Warning Letters
In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung. • 21 CFR 820.20: Management responsibility
• 21 CFR 820.22: Quality audit
• 21 CFR 820.30: Design controls
• 21 CFR 820.70: Production and Process control
• 21 CFR 820.75: Process validation
• 21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
• 21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
• 21 CFR 820.198: Complaint files
Und das Thema Validierung? Das Thema Validierung wird von der FDA direkt unter 21 CFR 820.75 geführt und indirekt unter 21 CFR 820.70. Beide Themen waren in den vergangenen Jahren immer mal wieder in den Top 5. Für den aktuellen Zeitraum findet sich die Prozessvalidierung auf Platz 11 ( 21 CFR 820.75) und die Production and Process Controls (21 CFR 820.70) auf Platz 9. Würde man die Anzahl an Warning Letters für diese beiden Themen noch mit der Anzahl an Warning Letters für Qualifizierungs-Kalibrierungsmängel (21 CFR 820.72) zusammenzählen, stünde der Themenkomplex Validierung/Qualifzierung/Kalibrierung jedoch auf Platz 2". Zum Thema Qualifizierung und Validierung von Medizinprodukten bieten wird deshalb eine eigenständige Veranstaltung aus unserem QV-Programm an.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG PS. "Haben Sie einen Validierungs-Masterplan?" ist mittlerweile eine Frage, die auch von Benannten Stellen kommt. | 
