Vor einiger Zeit hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und ihre Arbeitsgruppe International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT), die sich den Kampf gegen Arzneimittelfälschungen zum Ziel gesetzt hat, ein Dokument mit dem Titel „Anti-counterfeit Technologies for the Protection of Medicines“ veröffentlicht. Autor dieses WHO-Dokuments ist Mr. Geoff Power, ehemaliger Director, Packaging Security Global Quality Assurance, GlaxoSmithKline. Heute sind viele Technologien verfügbar, die von pharmazeutischen Herstellern im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen eingesetzt werden können, von sehr einfachen bis hoch komplexen Systemen. Grundsätzlich teilt das WHO-Papier die Technologien gegen die Arzneimittelfälschungen in vier Gruppen ein: - Offene, oder sichtbare Merkmale
- Geschlossene, oder versteckte Merkmale
- Forensische Techniken
- Serialisierung / Track and Trace
Das WHO-Papier beleuchtet alle diese 4 Kategorien, will aber keine spezifischen Empfehlungen für ein bestimmtes Produkt oder für einen bestimmten Zulieferer geben. 1. Durch die „Offenen Merkmale“ kann der Endverbraucher die Authentizität einer Packung erkennen. Typisches Beispiel hierfür ist die Anbringung eines Holograms. 2. Die „Versteckten Merkmale“ sollen den Arzneimittelhersteller in die Lage versetzen, gefälschte Arzneimittel als solche identifizieren zu können. Solche Maßnahmen sind natürlich nicht für die allgemeine Öffentlichkeit bestimmt. Eingesetzt werden können hierfür bsplw. unsichtbare Bedruckungen, die nur unter bestimmten Bedingungen (unter UV, oder IR) gelesen werden können, unsichtbare Bilder, die nur mit Hilfe eines speziellen Filters gesehen werden können oder auch digitale Wasserzeichen, die für das menschliche Auge nicht sichtbar sind. 3. Die „Forensischen Marker“ gehören zu den technisch sehr anspruchsvollen Lösungen, die eigene Laborprüfungen benötigen oder spezielle Test Kits für den Nachweis der Authentizität eines Arzneimittels. Streng genommen gehören diese Maßnahmen ebenfalls zu den „versteckten Merkmalen“. Beispiele hierfür sind chemische Marker, biologische Marker, oder auch DNA Marker. 4. Für den pharmazeutischen Bereich ist eine Reihe von „Track and Trace Technologien“ in der Entwicklung. Dies bedeutet, dass man jeder Einheit bei der Herstellung eine einzelne und einzige Identität zuordnet, die dann über den gesamten Warenfluss des Produktes bis zu seiner Anwendung für diese Einheit beibehalten wird. Dazu gehören normalerweise auch die Informationen wie Produktname, Stärke, Chargennummer und Verfalldatum. Dadurch kann man die Authentizität eines Produktes über die gesamte Supply Chain kontrollieren. In der WHO Publikation werden unter diesem Punkt Serialisierung, Bar Codes (2D Datamatrix Code) und RFID genannt. Das vollständige WHO Papier finden Sie hier. Der Autor dieser WHO/IMPACT Publikation ist auch Referent bei der Internationalen Konferenz der Universität Würzburg, „Strategies against Counterfeit Medicines“, die am 3.-5. November 2008 in Würzburg stattfinden wird. Nähere Angaben zum Programm können Sie hier abrufen. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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