Nächste News

News drucken

03.11.2008

Weitere Dokumente zur pädiatrischen Gesetzgebung veröffentlicht

Die Koordinations-Gruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel (CMD(h)) der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) hat verschiedene Dokumente in Bezug auf das Paediatric Data Assessment und Verantwortlichkeiten aus der Paediatric Regulation veröffentlicht.
Die jüngsten Dokumente wurden im September 2008 veröffentlicht:

• Ein Best Practice Guide zu Artikel 45 - Paediatric Regulation, EU Work Sharing Procedure: dieses Dokument wurde vom CMD(h) erstellt, um die Beurteilung von Informationen über national zugelassene Arzneimittel (einschließlich MRP und DCP), wie von der Paediatric Regulation gefordert, zu erleichtern.
• Fragen und Antworten zur Paediatric Regulation (Regelung des Europäischen Parlaments und des Rates (EC) Nr. 1901/2006, in der neuesten Fassung). Das vorhandene Dokument vom Oktober 2007 wurde erweitert und neue Fragen mit den jeweiligen Antworten aufgenommen. Ein ausführlicher Abschnitt wurde aufgenommen, um die Frage eines globalen Zulassungskonzeptes zu diskutieren, das für die Paediatric Regulation angewendet werden kann. Eine weitere Frage beschäftigt sich mit Produkten, die als "nicht in der Gemeinschaft zugelassen" gelten. Insgesamt gibt das Dokument wertvolle Hilfestellung zu Fragen, die sich auf Artikel 7, 8, 45 und 46 der Paediatric Regulation beziehen.

Besonders für die Einreichung pädiatrischer Studien gemäß Artikel 45 & 46 enthält die Webseite http://ww.hma.eu/213.html der Leiter der Arzneimittelbehörden interessante Dokumente in Ergänzung zur EMEA-Rubrik Medicines for Children. 

Die Koordinations-Gruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel (CMD(h)) wurde in der revidierten pharmazeutischen Gesetzgebung (Direktive 2004/27/EC als Ergänzung zu Direktive 2001/83/EC) eingerichtet für die Prüfung jeglicher Fragen bezüglich der Zulassung eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedsstaaten in Übereinstimmung mit dem Verfahren für gegenseitige Anerkennung oder dem dezentralisierten Verfahren.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG