In der Rubrik zu den häufig an die EMEA gestellten Fragen ist das folgende Statement veröffentlicht worden: Wie lauten die Probenahmeanforderungen für Steriltests, wenn eine Fertigarzneimittelcharge eines endsterilisierten Arzneimittels aus mehr als einer Sterilisatorbeladung besteht? Antwort: Der Probenahmeplan für Steriltests sollte der Definition einer Charge im Glossar des GMP-Leitfadens gemeinsam mit den Empfehlungen des Anhang 1, Abschnitt 93 (Abschnitt 127 in der revidierten Fassung vom Februar 2008) Rechnung tragen. Jede Sterilisatorbeladung wird als unabhängige Teilcharge betrachtet, und folglich sollte für jede Teilcharge ein Steriltest durchgeführt werden. Die Anzahl der Proben pro Sterilisatorbeladung sollte den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Abschnitt 2.6.1.3.) entsprechen. Sind Ausnahmen von dieser Regel möglich? Antwort: Bei großvolumigen Parenteralia, für die der Sterilisationszyklus mit einer Overkillmethode qualifiziert wurde, könnte ein alternativer Probenahmeplan in Übereinstimmung mit einem spezifischen internen Verfahren, das mit der Überwachungsbehörde abgestimmt wurde, akzeptiert werden (falls das nicht schon in der Zulassung festgelegt wurde). Dieses Verfahren sollte bestimmen, dass von jeder Sterilisatorbeladung einschließlich der kältesten Stelle, die während der Sterilisatorqualifizierung gefunden wurde, Proben genommen werden müssen. Die Anzahl der Proben pro Beladung sollte auf der Basis eines risikobasierten Ansatzes festgelegt werden, und die Gesamtanzahl der Proben pro Charge sollte den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Abschnitt 2.6.1.3, entsprechen. Eine alternative Möglichkeit, die eine Änderung an entsprechenden bestehenden Zulassungen erfordern würde, bestünde in der Einführung eines Systems der parametrischen Freigabe, wodurch die Notwendigkeit, Steriltests durchzuführen, umgangen würde. Quelle: http://www.emea.europa.eu/Inspections/gmp/q28.htm Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
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