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26.02.2009
EMEA Statement zu Anzahl von Rückstellmustern für Steriltests
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| Die EMEA beantwortet in regelmäßigen Abständen, über sogenannte Question and Answer Dokumente, häufig gestellte Compliance Fragen. Es existieren Q&A Seiten zu den Themen GCP, GMP/GDP, PAT und zur Quality Working Party. Ende letzten Jahres wurden nun Hinweise zur Interpretation von Anhang 19 des EG-GMP-Leitfadens in Bezug auf die Anzahl der Proben für Rückstellzwecke für Steriltests gegeben. Sie finden nachfolgend eine freie Übersetzung: Ist es erforderlich, eine ausreichende Anzahl von Proben von jeder Charge eines sterilen Arzneimittels aufzubewahren, um zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten Steriltests durchzuführen? Antwort: Für Rückstellzwecke ist es nicht nötig, die volle Anzahl an Proben aufzubewahren, die in Tabelle 2.6.1.3 der Steriltestmonographie des Europäischen Arzneibuchs gefordert wird, um den für Freigabezwecke durchgeführten Steriltest zu "wiederholen", sondern nur eine ausreichende Menge, um die Durchführung einer belegenden Studie zu zwei verschiedenen Zeitpunkten unter Verwendung der in Tabelle 2.6.1.2 der Monographie beschriebenen Mindestanzahl zu ermöglichen. Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG Quelle:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/index.html
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