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09.02.2009
Pharmazeutische Entwicklung: Pläne der Qualitäts-Arbeitsgruppe der EMEA für 2009
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| Die CHMP/CVMP-Qualitäts-Arbeitsgruppe der European Medicines Agency (EMEA) hat ihr gemeinsames Arbeitsprogramm für 2009 veröffentlicht. Dieses Dokument gibt einen Überblick über aktuelle und zukünftige Aktivitäten des gemeinsamen Arbeitsprogramms der Qualitäts-Arbeitsgruppe. Ein Schwerpunkt der Aktivitäten wird auf neuen Technologien und Qualitätsansätzen, besonders im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung, liegen. Beide Arbeitsgruppen planen, den Einfluss neuer Herangehensweisen, wie z. B. in den ICH-Guidelines Q8 (pharmazeutische Entwicklung), Q9 (Qualitätsrisikomanagement) und Q10 (pharmazeutisches Qualitätssystem) beschrieben, zu diskutieren. In diesem Zusammenhang möchte die Arbeitsgruppe auch weiterhin die Entwicklung und Umsetzung der betreffenden ICH-Guidelines beitragen. Es ist auch geplant, den Guideline-Entwurf zur pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln für pädiatrische Zwecke zur öffentlichen Kommentierung freizugeben. In Kooperation mit der GMP/GDP Inspectors Working Party wird die gemeinsame Qualitäts-Arbeitsgruppe die weitere Entwicklung des PAT-Teams der EMEA diskutieren und ihre Zusammenarbeit mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) fortsetzen. Das gemeinsame Arbeitsprogramm der CHMP/CVMP-Qualitäts-Arbeitsgruppe kann hier eingesehen werden. Zusammengestellt von:
Wolfgang Schmitt
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