Am 11.Dezember 2008 hat die Europäische Kommission eine Pressemitteilung sowie drei Vorschläge zu Gesetzesänderungen veröffentlicht, die zu einer verbesserten Versorgung mit sicheren, innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln in Europa führen sollen. Wesentliche Botschaft der Pressemitteilung vom 10.12.08 ist die Aussage von Vizepräsident der Kommission Günter Verheugen: "Wir wollen die EU wieder zu dem machen, was sie schon einmal war, nämlich zur Apotheke der Welt". Probleme wie auch Chancen entstehen durch die fortschreitende Globalisierung der Arzneimittelindustrie, was sich sowohl auf Patienten als auch auf die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie auswirkt. Die von der Kommission unterbreiteten Vorschläge gehen über die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen hinaus und beinhalten drei Vorschläge für Rechtsvorschriften sowie weiteren politischen Initiativen, wie die Abstimmung der EU Mitgliedstaaten zur transparenteren Preisgestaltung von Arzneimitteln, Förderung der Arzneimittelforschung, Intensivierung der Zusammenarbeit mit USA, Japan und Kanada hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit sowie eine verstärkte Kooperation mit den Schwellenländern Russland, Indien und China. Die Vorschläge der Rechtsvorschriften umfassen - Bereitstellung von hochwertigen und leicht zugänglichen Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, da sich dies in den einzelnen EU Ländern zur Zeit noch stark unterscheidet
- Ausbau des EU-Systems zur Sicherheitsüberwachung für Arzneimittel ("Pharmakovigilanz"), damit künftig durch Harmonisierung in den einzelnen Ländern Mehrfachaufwand und mögliche Verwechslungen vermieden werden können
- Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen sowie der illegalen Verbreitung von Arzneimitteln
Eine Übersicht der verschiedenen Papiere sowie detaillierte Informationen finden Sie auf der Seite der EU Kommission. Die Gefahren durch gefälschte oder irreführend gekennzeichnete Arzneimittel für die europäische Bevölkerung werden durch die Kommission sehr ernst genommen und sogar mit der Lebens- und Futtermittelkrise der 1990er-Jahre verglichen. Es wurden verschiedene Szenarien durchgespielt, die durch "Nicht-Tätigwerden" der Kommission real werden könnten und die Kosten für die Gesellschaft bis 2020 abgeschätzt., wobei Summen von 9,5 Mrd. EUR bis 116 Mrd. EUR ermittelt wurden. Vor diesem Hintergrund werden durch die Kommission u.a. folgende Punkte angegangen, die zu einer Änderung der Direktive 2001/83/EG führen sollen: - Schaffung einer Rechtsgrundlage, dass die Kommission spezielle Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel vorschreiben kann
- Verpflichtende Betriebsprüfungen bei liefernden Großhändlern, Listung geprüfter Händler in einer EU geführten Datenbank und einheitliche Vorschriften für amtliche Inspektoren
- Strengere Anforderungen an die Einfuhr von Wirkstoffen, u.a. die Verpflichtung der Arzneimittelhersteller alle Hersteller der eingesetzten Wirkstoffe zu inspizieren
Bezüglich der Sicherheitsmerkmale auf Arzneimitteln bleibt die Kommission noch recht vage. Es wird von der Erfordernis von "saftey features" für spezielle Arzneimittel gesprochen, die Authentizität und Rückverfolgbarkeit gewährleisten sollen. Es werden zwei Beispiele für mögliche Sicherheitsmerkmale genannt: individuelle Produkt Codes (so genannte mass serialisation, bei der jede Faltschachtel mit einem eigenen Code versehen wird, der bis zur Ausgabe in der Apotheke eindeutig rückverfolgbar bleibt) und Produktversiegelung, die jede Öffnung der Packung anzeigen soll. Die technischen Anforderungen an die Produktserialisierung, wie es auch von der EFPIA vorgeschlagen wurde und in der Türkei umgesetzt wird, sind Inhalt der Konferenz ECA Tracking & Tracing. Zurückgerudert ist die Kommission hinsichtlich des Verbots des Umverpackens von Arzneimitteln (Parallelhandel). Wurde dies im Diskussionspapier von März 2008 noch vorgeschlagen, wird dies jetzt ausdrücklich als weiterhin möglich aufgeführt. Hintergrund sind die Gefährdung von rund 9000 Stellen im Parallelhandel in der EU sowie höhere Kosten für Gesundheitswesen und Sozialversicherungsträger, die zur Zeit von den günstigeren Parallimporten profitieren. Ausdrücklich ausgenommen von den gesetzlichen Vorschlägen der EU Kommission ist der Vertrieb von Arzneimitteln über das Internet. Verbot oder Erlaubnis sollen hier durch die einzelnen Mitgliedstaaten selbst ausgesprochen werden. Die Gesetzesvorschläge werden nun im Europäischen Parlament diskutiert. Gültig werden können diese Vorschläge frühestens 18 Monate nach Verabschiedung durch das EU Parlament, welche für 2010 erwartet wird. Den konkreten Änderungsvorschlag für Direktive 2001/83/EC finden Sie hier. Autor:
Dr. Robert Eicher
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