| In der GMP News vom 15.Dezember 2008 berichteten wir über das "Pharmapaket" der EU-Kommission, das die Versorgung der EU-Bürger mit sicheren, innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln sicher stellen soll. Im Weiteren erfahren Sie mehr über die Gesetzesvorschläge, die die steigende Anzahl von Arzneimittelfälschungen eindämmen soll. Die Vorschläge der EU-Kommission zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen sind Erweiterungen und Ergänzungen der Direktive 2001/83/EG, wobei hier im Wesentlichen Artikel 46 und 54 betroffen sind. Sind die Vorgaben hier auch noch recht vage gehalten, werden die Umsetzungen in verbindliche Rechtsvorgaben, wie z.B. im Arzneimittelgesetz, weitrechende Folgen für die pharmazeutische Industrie haben. In Artikel 46 werden die Anforderungen an Einsatz und Warenverkehr von Wirkstoffen ergänzt. So sollen nur Wirkstoffe eingesetzt werden, die nach den Regeln der Good Manufacturing Practice hergestellt wurden. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Vorgaben bei den Wirkstoffherstellern der eingesetzten APIs obliegt dem Zulassungsinhaber oder einer durch diesen autorisierte Person, die durch die zuständigen Behörden für diesen Zweck akkreditiert sein muss (Art. 46 (f)). Zusätzlich schreibt Artikel 46b vor, dass APIs, die als Startmaterial für die Arzneimittelherstellung verwendet werden, nur importiert werden dürfen, wenn diese nach den EG-GMP-Regeln oder einem vergleichbaren Regelwerk hergestellt wurden und dies vom exportierenden Land schriftlich bestätigt wird. Letzteres kann entfallen, wenn das exportierende Land von der EU hinsichtlich der dort geltenden GMP-Regeln, der Inspektionshäufigkeit und dem Informationsaustausch gelistet und für ausreichend sicher eingestuft wird (Art. 111b). Artikel 54 befasst sich mit der Einführung von Merkmalen, die die Fälschung durch Identifikation, Authentizität und Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verhindern sollen. Diese Merkmale sollen es Händlern wie Apothekern ermöglichen, die Authentizität fest zu stellen, die Identifikation jeder einzelnen Schachtel vorzunehmen und die Unversehrtheit der Verpackung hinsichtlich einer unbefugten Öffnung zu erkennen (Art. 54a (1)). Eine Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale soll in Einzelfällen erlaubt sein: der Zulassungsinhaber muss die Authentizität zuvor geprüft haben, es muss eine mindestens vergleichbar sichere Kennzeichnung vorgenommen werden und der Austausch muss der Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden unterliegen (Art. 52a (2)). Am interessantesten ist Artikel 54a (4), der die Vorgaben für die Notwendigkeit des Aufbringens von Sicherheitsmerkmalen enthält und eine Kompromisslösung darstellt. Es werden keine speziellen Forderungen aufgestellt, vielmehr ein risikobasierter Ansatz beschrieben. Alleine für besonders risikoanfällige und verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen Sicherheitsmerkmale verbindlich vorgeschrieben werden. In dieser Risikoanalyse fließen Punkte ein wie Preis und Verkaufsvolumen des Produkts, Anzahl bisher aufgetretener Fälschungen dieses Produkts in der EU und therapeutische Charakteristika. Ausnahmen hiervon soll es ebenfalls geben. Wie diese Risikoanalysen aussehen werden, oder wer diese in der Gemeinschaft durchführt, bevor die Direktive in nationales Recht umgesetzt werden kann, ist noch nicht klar. Möglicherweise wird dies über die EMEA laufen, wünschenswert ist auf jeden Fall ein einheitliches Vorgehen in der gesamten EU, denn nur so kann ein solches System sinnvoll funktionieren. Die Vorschläge bedürfen der Zustimmung des Europäischen Parlaments und der Mitgliedsstaaten, bevor diese in Kraft treten können, wobei hiermit nicht vor den Wahlen im Juni 2009 zu rechnen ist. Sicher ist, dass bezüglich des Themas Sicherheitskennzeichnung weiterhin großer Diskussionsbedarf besteht und die Inhalte kommender Regulierungen durch Industrie und Verbände noch beeinflussbar sind. Die internationale ECA-Konferenz Tracking & Tracing am 28./29. April 2009 in Berlin widmet sich diesem Thema und zeigt auf, wie Arzneimittelfälschungen durch Massenserialisierung sinnvoll vermieden werden können. Hierzu ist auch ein Vertreter der EFPIA unter den Referenten, der zum aktuellen Stand berichten wird. Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG | |
